第一部分 保健食品基本知识什么是保健食品《保健食品注册管理办法(试行)》于2005年7月1日正式实施，办法对保健食品进行了严格定义：保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品，即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。其中有三层含义：第一，保健食品的本质是食品，它是食品的一个特殊种类；第二，保健食品强调具有特定的保健功能，用于调节机体机能，提高人体抵御疾病的能力，改善亚健康状态，降低疾病发生的风险；第三，有特定的食用人群，但不能宣称有疗效、主治、治疗等作用。合法的保健食品应具备什么条件保健食品具备这样几个条件：第一，经过必要的功能实验，证明其确实具有明确、稳定的保健作用；第二，使用的各种原料及其产品必须符合食品安全的要求，对人体不会产生任何急性、亚急性或者慢性危害；第三，配方的组成及用量必须具有科学的根据，具有明确的功效成分；第四，需经国家食品药品监管部门批准，获得保健食品批准文号；第五，标签、说明书及广告不得宣称具有疗效作用。保健食品与普通食品的共性和区别共性：保健食品和普通食品都能提供人体生存必需的基本营养物质，都具有特定的色、香、味、形。区别：保健食品：含有一定量的功效成份（生理活性物质）， 能调节人体的机能，具有特定的保健功能；普通食品：不强调特定功能。保健食品：特定人群食用；普通食品：普遍人群食用。保健食品：一般都具有规定的每日服用量；普通食品：无规定的食用量。保健食品与药品的区别保健食品：不能以治疗为目的，主要是调节人体的机能；药 品：应当有明确的治疗目的以及相应的适应症和功能主治。保健食品：不能有任何急性、亚急性或慢性危害；药 品：可以有不良反应。保健食品：可以长期使用； 药 品：有规定的使用期限。 保健食品经口，以胃肠道吸收为主 药品有多种剂型如肌肉注射、静脉注射、皮肤、口服等目前国家批准的保健食品功能有哪些 2003年5月1日起实施的《保健食品检验与评审技术规范》规定保健食品的申报功能为： 1、增强免疫力 2、改善睡眠 3、缓解体力疲劳 4、提高缺氧耐受力 5、对辐射危害有辅助保护功能 6、增加骨密度 7、对化学性肝损伤有辅助保护功能 8、缓解视疲劳 9、祛痤疮 10、祛黄褐斑 11、改善皮肤水份 12、改善皮肤油份 13、减肥 14、辅助降血糖 15、改善生长发育 16、抗氧化 17、改善营养性贫血 18、辅助改善记忆 19、调节肠道菌群 20、促进排铅 21、促进消化 22、清咽 23、对胃粘膜有辅助保护功能 24、促进泌乳 25、通便 26、辅助降血压 27、辅助降血脂 除了有以上功能的保健食品外，根据国家食品药品监督管理总局的规定，以补充维生素、矿物质为目的的营养素补充剂类产品也纳入了保健食品的管理范畴，即要通过批准才能上市销售。保健功能适宜人群及不适宜人群保健功能适宜人群不适宜人群增强免疫力免疫力低下者 抗氧化中老年人少年儿童辅助改善记忆需要改善记忆者 缓解体力疲劳易疲劳者少年儿童减肥单纯性肥胖人群孕期及哺乳期妇女改善生长发育生长发育不良的少年儿童 提高缺氧耐受力处于缺氧环境者 对辐射危害有辅助保护功能接触辐射者 辅助降血脂血脂偏高者少年儿童辅助降血糖血糖偏高者少年儿童改善睡眠睡眠状况不佳者少年儿童改善营养性贫血营养性贫血者 对化学性肝损伤有辅助保护功能有化学性肝损伤危险者 促进泌乳哺乳期妇女 缓解视疲劳视力易疲劳者 促进排铅接触铅污染环境者 清咽咽部不适者 辅助降血压血压偏高者少年儿童增加骨密度中老年人 调节肠道菌群肠道功能紊乱者 促进消化消化不良者 通便便秘者 对胃粘膜有辅助保护功能轻度胃粘膜损伤者 祛痤疮有痤疮者儿童祛黄褐斑有黄褐斑者儿童改善皮肤水份皮肤干燥者 改善皮肤油份皮肤油份缺乏者 营养素补充剂需要补充者什么是营养素补充剂营养素补充剂纳入了保健食品的管理范畴，它是单纯以一种或数种经化学合成或天然动植物中提取的营养素为原料加工制成的食品，作为“营养素补充剂纳入保健食品管理，需要经过注册。经批准的营养素补充剂不得以提供能量为目的，只能宣传补充某某营养素，不得声称具有其他特定保健功能。营养素补充剂由一种或多种维生素或矿物质组成；产品形式一般为为片剂、胶囊、冲剂或口服液，冲剂每日食用量不得超过20克，口服液每日食用量不得超过30毫升。营养成分应当标示最小食用单元的营养素含量。营养素补充剂的标签和说明书中必须标注“营养素补充剂”字样。保健食品中非法添加药物成分有什么危害根据《食品安全法》规定，食品生产经营者不得在食品中添加药品。保健食品中非法添加药物成分很多是需要医生指导下服用的处方药，有一些甚至是被禁用的药物。这些处方药成分被添加后使用中无法控制用量、用法，很容易导致不良反应，甚至出现损害消费者的肝、肾等情况，严重的有可能导致死亡。非法添加违禁药品较为严重有6大类保健食品，包括：1、调节血糖类产品中加入格列本脲等降糖药；2、减肥类产品中添加西布曲明等兴奋类药物；3、抗疲劳类产品混入“伟哥成分”；4、改善睡眠类产品添加安定药物；5、“增高”类产品中时掺进激素；6、免疫调节类产品中添加一些中枢食欲抑制剂等。 选购保健食品常见误区 误区一、有“蓝帽子”就行通过食药监局保健食品知识的宣传和消费者法律意识的提高，大多数消费者已经知道保健食品必须有国家批准文号，即保健食品外包装左上角有一个草帽一样 “蓝帽子”， “蓝帽子”下面是国家保健食品批准文号。然而有“蓝帽子”就是正规的保健食品吗？不一定，为防止购买到假冒伪劣保健食品，消费者购买前可将选购的保健食品批准文号输入国家食品药品监督管理局网站查询，如果确有该保健食品，则产品的标签标识标注的产品名称、生产厂家、功效成分/标志性成分含量、主要原料、保健功能、适宜人群、不适宜人群、注意事项等必须与国家批准的一致，方可认定为国家已批准的保健食品。误区二、保健功能越多越好保健食品外包装标签标识上都注明保健功能和适宜人群，消费者购买时一定要根据自身实际需要选择适合自己的保健食品。有的保健食品夸大宣传保健功能，如国家批准的保健功能是免疫调节，可是销售时或者产品标签和说明书上却宣传有改善睡眠、增强记忆、调节血脂，调节血糖等保健功能。消费者要冷静对待，切勿落入厂家广告的圈套。食品药品监管部门负责保健食品违法广告的监测，发现违法广告及时移送工商行政管理部门处罚。误区三、有治疗疾病的作用很多受疾病折磨的患者都希望早日康复，在服用药物的同时也购买了大量的保健食品，因为少数保健食品标签和说明书都标有治疗疾病的作用以及大量症状的缓解功能，尤其是部分经营者在销售保健食品时人为或发放宣传材料夸大保健食品对疾病的治疗作用，希望有双管齐下的作用。但是根据我国保健食品相关法律法规，保健食品标签和说明书不得标注明示或暗示具有预防、治疗疾病作用，标注明示或暗示具有预防、治疗疾病作用的保健食品是违法法律规定的，也是食药监局重点查处的。保健食品仅有调节和辅助作用，没有治疗疾病的作用，有的消费者混淆了保健食品和药品的功效，生病了还是应该到医院就医。 误区四、添加药名 保健食品中声称减肥、辅助降血糖、辅助降血压、辅助降血脂、缓解体力疲劳、改善睡眠等6类功能是易非法添加药品的，随意服用违法添加了药物成分的保健食品，可能会造成身体不适甚至会危及生命。在此提醒广大消费者切勿轻信保健食品的夸大宣传，如通过患者亲身经历介绍产品功效、含有产品功效的断言或保证、宣称的功效与产品说明书不相符、见效快等。保健食品不以治疗疾病为目的，食用保健食品具有调节机体功能作用。误区五、保健食品男女老少都可以吃很多消费者错误地认为保健食品和普通食品一样，男女老少都能吃，因此出现一家大小同吃一种保健食品的情况。其实，保健食品都有各自针对的人群，这在保健食品标签上的“适宜人群”、不适宜人群”中有明确的说明。误区六、保健食品食食品，多吃也没有关系在食用保健食品的人群之中，存在一个错误的观念，认为保健食品吃的越多，效果就越好，其实这是一种误解。任何食物进入身体后，都要经过肝、肾等内脏的代谢，如果过多食用保健食品，很有可能会增加这些内脏的代谢负担。而且。每个人的体质不同，对营养元素的需求量也不一样，所以应按说明书标明的使用量食用。误区七、越贵越好购买保健食品为了安全可靠，一定要看好是哪些厂家出厂的，每个产品的成份、剂量和品牌效应都不同，因此价格也不一样，很多对人体有益的成份都很便宜，切忌以价格高低来衡量保健食品的效果强弱.如何正确选购国产保健食品第一，要明确购买的是正规的保健食品。在选用保健食品时，应当根据自己的健康状况并在医生指导下合理选购与食用有针对性的保健食品。要看清保健食品标志和批准文号，国产保健食品的批准文号是“卫食健字X号”(卫生部核准批准上市)或“国食健字GX”(国家食品药品监督管理局核准批准上市)，后面的8位数分别是申请的年份和顺序号。第二，保健食品是具有特定保健功能的一类食品。保健食品具有的27种功能，每种保健食品都是由审核批准的保健功能，针对不同的适宜人群的，一个产品，少则一项，多则数项功能，在买的时候，消费者一定要仔细看标签说明书，确定你是否是该产品的适宜人群，再购买。如果不恰当的购买服用，非但不能增加机体健康，还有可能对身体造成损害。第三，检查保健食品包装上是否注明生产企业名称及其生产许可证号。生产许可证号可到企业所在地省级主管部门网站查询确认其合法性。第四，无论是保健食品还是营养素补充剂，都不含全面的营养素，不能代替其他食品，要坚持正常饮食，注意膳食平衡，合适的体育锻炼。第五，不能食用超过所标示有效期和变质的保健食品。如何挑选进口保健食品随着国外保健食品的不断进入，人们可以在市面上见到越来越多进口的保健食品。有一些不法商家利用消费者不知其中奥秘，趁机花样翻新，鱼目混珠。如何挑选进口保健食品呢？第一，认准标志正规的进口保健食品上，应有我国食品药品监督管理局批准的《进口保健食品批准证》、保健食品标志——小蓝帽，以及保健食品批号，如“卫进食健字X号”或“国食健字JX”，。第二，中英对照在很多人看来，进口保健食品全是洋文是一件理所当然的事。但实际上，国家有明文规定，正规的进口保健食品，应有标准的中文、外文对照标签，而且中文字体必须大于外文字体。第三，验证合格正规的进口保健食品，必须能提供出入境检验检疫局出具的有效卫生合格证书，并贴有防伪标志。第四，产地清楚很多进口保健食品的外包装上看不出它的出产地。而按规定，产品上应标明产品的原产国家或地区、代理商在中国依法登记注册的名称和地址。消费者可利用中英文对照，检查是否标注。同时，也可弄清楚买的到底是不是进口保健食品，不要闹一个“made in china(中国生产)”的笑话。第五，具备基本要素很多人认为，进口保健食品是洋货，可能有洋货的要求，跟国产商品不一样。很多进口保健食品推销员也正是拿此说忽悠消费者。而实际情况并不是这样。正规的进口保健品一样也必须有商标、产品名称、生产日期、安全使用期或有效日期等国产保健品标准要求。 怎样从外观上识别合法的保健食品首先，看标志。国家批准上市的保健食品外包装左上角上有个像蓝色小草帽的标志，有此标志才算是正规的保健食品。其次，看批准文号。在蓝帽子下面印有该产品的批准文号。批准文号的表示方法是：国食健字G或J，字母G代表国产保健食品，J代表进口保健食品；2003年前上市的保健食品还存在卫生部的批准文号：卫食健字或（卫食健进字）。第三，看标签和说明书。保健食品的标签和说明书除了要符合对一般食品的各项要求外，还必须注明保健食品的保健作用、适宜人群、食用方法和推荐用量、储藏方法、功效成分的名称及含量以及有关原料的名称，保健食品批准文号，保健食品标志。此外，一般还有配料表、生产日期及保质期、储藏方法、生产或者国食健字G第200XXXXX号（或）国食健字J第200XXXXX号 （国家食品药品监督管理局批准） 卫食健字（200X）第XXXX号（或）卫食健进字 （200X）第XXXX号（中华人民卫生部批准） 经销企业名称及地址等内容。保健食品标签中的保健食品名称、保健作用、功效成分、适宜人群和保健食品批准文号必须与《保健食品批准证书》所载明的内容相一致。保健食品标签不得与包装容器分开，所附的产品说明书应置于产品外包装内。第四，看保健功能。看外包装上的功能与说明书是否一致。保健食品不得宣传疗效，不得有暗示可使疾病痊愈的宣传。以补充维生素和矿物质为主的营养素补充剂，不允许声称具有任何保健功能。第五，通过网站查询。每个保健食品批准文号只对应一个产品，消费者可以登录国家食品药品监督管理局网页的数据查询栏目查询产品的真实情况，在下列网址（国家食品药品监督管理局： ）查询该产品标签说明书批准文号及相关信息是否与批准内容一致。选用辅助降血糖的保健食品应注意什么辅助降血糖的保健食品的适宜人群是血糖偏高者，但应当注意的是：食用辅助降血糖的保健食品不会快速起效，也不可能根治，如果商家宣传“速效”、“根治”就不要购买。选用辅助降血压的保健食品应注意什么辅助降血压的保健食品的的适宜人群是血压偏高者。应当注意的是：高血压患者用保健食品辅助降血压时，不要停服降压药，同时需密切关注血压稳定情况。需要说明的是。高血压病因复杂，每个人的反应性和耐受能力又各不相同。因此，不应盲目依据别人的经验食用辅助降血压功能的保健食品。选用辅助降血脂的保健食品应注意什么辅助降血脂保健食品适宜人群为血脂偏高者，以及以下血脂异常的高危人群：有高血脂家族史者；体重超重者；中老年人；长期饮食过量者；绝经后妇女；长期吸烟、酗酒者；长时间坐着的人群；生活无规律、情绪易激动、精神处于紧张状态者。应当注意的是：要定期检查血脂（一般3个月左右），以验证效果，并及时调整所食用产品的种类和剂量。血脂的改善是一个渐进的过程，如果通过改变生活方式和食用保健食品不能调至正常，那就应该咨询医生。选用增强免疫力的保健食品应注意什么增强免疫力的保健食品适宜人群是免疫力低下者，如果查不出器质性病变；经常感冒；伤口容易感染，愈合慢；肠胃功能差的人群。一般人如果有这些现象，都属于免疫力低下者。此外，经常熬夜的人、工作压力大的人和中老年人一般可以适当选用增强免疫力的保健食品。应当注意的是：如果身体状况处于亚健康状态，建议选用营养补充剂类、中药萃取物类的保健食品。适当地补充维生素、微量元素、蛋白质，或者是灵芝、虫草菌丝体等是很好的选择。虽然，吃保健食品对增强免疫力可以起到很好的辅助调理作用，但如果想根本地解决问题，还是要靠健康的生活方式、合理的饮食和适量的运动。第二部分 保健食品相关法律法规保健食品注册管理什么保健食品注册《保健食品注册管理办法（试行）》第四条对保健食品注册进行了定义：保健食品注册，是指国家食品药品监督管理局根据申请人的申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、有效性、质量可控性以及标签说明书内容等进行系统评价和审查，并决定是否准予其注册的审批过程；包括对产品注册申请、变更申请和技术转让产品注册申请的审批。保健食品注册申请人要求 保健食品注册申请人，是指提出保健食品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有保健食品批准证书者。1. 自主研发，申请注册：《保健食品注册管理办法（试行）》第七条境内申请人应当是在中国境内合法登记的公民、法人或者其他组织。 境外申请人应当是境外合法的保健食品生产厂商。 技术转让：《保健食品注册管理办法（试行）》第五十条接受转让的境内保健食品生产企业，必须是依法取得保健食品卫生许可证并且符合《保健食品良好生产规范》的企业。 接受转让的境外保健食品生产企业必须符合当地相应的生产质量管理规范。保健食品审批职责分工 主要依据《保健食品注册管理办法（试行）》第五条、第二十三条、第二十九条 （一） 省级食品药品监督管理部门 1. 受国家食品药品监督管理局委托，负责国产保健食品注册申请资料的受理和形式审查。2 .对申请注册的保健食品试验和样品试制的现场进行核查。3.组织对样品进行检验。 （二）国家食品药品监督管理局 主管全国保健食品注册管理工作，负责对保健食品的审批。负责进口保健食品的受理、形式审查。组织对样品进行检验。 （三）确定的检验机构1.负责申请注册的保健食品的安全性毒理学试验、功能学试验（包括动物试验和/或人体试食试验）、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验。2.负责注册中样品的检验和复核检验。保健食品注册原料与辅料管理《保健食品注册管理办法（试行）》第五十九条 保健食品的原料是指与保健食品功能相关的初始物料。保健食品的辅料是指生产保健食品时所用的赋形剂及其他附加物料。第六十条 保健食品所使用的原料和辅料应当符合国家标准和卫生要求。无国家标准的，应当提供行业标准或者自行制定的质量标准，并提供与该原料和辅料相关的资料。第六十一条 保健食品所使用的原料和辅料应当对人体健康安全无害。有限量要求的物质,其用量不得超过国家有关规定。第六十二条 国家食品药品监督管理局和国家有关部门规定的不可用于保健食品的原料和辅料、禁止使用的物品不得作为保健食品的原料和辅料。第六十三条 国家食品药品监督管理局公布的可用于保健食品的、卫生部公布或者批准可以食用的以及生产普通食品所使用的原料和辅料可以作为保健食品的原料和辅料。卫生部《关于进一步规范保健食品原料管理的通知》制定了《既是药品又是食品的物品名单》、《可用于保健食品的物品名单》及《保健食品禁用的物品名单》。保健食品生产经营企业许可管理保健食品生产许可机关国家食品药品监督管理部门主管全国保健食品生产许可工作。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本辖区内保健食品生产许可，包括受理、审查和许可证的审批发放和管理工作。保健食品生产许可基本条件1.自主生产 申请保健食品生产许可的企业，应当具有依法取得的 《国产保健食品产品注册证》，符合 《保健食品良好生产规范》规定的基本条件。2.委托生产 经所在地省级食品药品监督管理部门批准，具有生产条件的保健食品生产企业可以接受委托生产保健食品。委托企业对委托生产保健食品的质量安全负责；受托企业应当保证生产符合《保健食品良好生产规范》并承担相应法律责任。保健食品流通许可程序：申请人递交申请材料（包括新办、换证、补发、变更）→ 受理→资料审查、现场验收→核发《保健食品经营企业卫生条件审核证明》。凭《保健食品经营企业卫生条件审核证明》到工商行政管理部门申请登记。未取得《保健食品经营企业卫生条件审核证明》的，不得经营保健食品。 主要依据 ： 《中华人民共和国食品安全法》第二十九条 国家对食品生产经营实行许可制度。从事食品生产、食品流通、餐饮服务，应当依法取得食品生产许可、食品流通许可、餐饮服务许可。相关罚则： 《中华人民共和国食品安全法》第八十四条 违反本法规定，未经许可从事食品生产经营活动，或者未经许可生产食品添加剂的，由有关主管部门按照各自职责分工，没收违法所得、违法生产经营的食品、食品添加剂和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品；违法生产经营的食品、食品添加剂货值金额不足一万元的，并处二千元以上五万元以下罚款；货值金额一万元以上的，并处货值金额五倍以上十倍以下罚款。 《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第三条 生产经营者应当对其生产、销售的产品安全负责，不得生产、销售不符合法定要求的产品。 依照法律、行政法规规定生产、销售产品需要取得许可证照或者需要经过认证的，应当按照法定条件、要求从事生产经营活动。不按照法定条件、要求从事生产经营活动或者生产、销售不符合法定要求产品的，由农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门依据各自职责，没收违法所得、产品和用于违法生产的工具、设备、原材料等物品，货值金额不足5000元的，并处5万元罚款；货值金额5000元以上不足1万元的，并处10万元罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下的罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销许可证照；构成非法经营罪或者生产、销售伪劣商品罪等犯罪的，依法追究刑事责任。 生产经营者不再符合法定条件、要求，继续从事生产经营活动的，由原发证部门吊销许可证照，并在当地主要媒体上公告被吊销许可证照的生产经营者名单；构成非法经营罪或者生产、销售伪劣商品罪等犯罪的，依法追究刑事责任。 依法应当取得许可证照而未取得许可证照从事生产经营活动的，由农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门依据各自职责，没收违法所得、产品和用于违法生产的工具、设备、原材料等物品，货值金额不足1万元的，并处10万元罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下的罚款；构成非法经营罪的，依法追究刑事责任。（三）保健食品经营企业索证索票、验收与台账管理加强索证索票、验收和台账管理是为了保障产品质量，维护保健食品生产经营者、消费者的合法权益。 保健食品经营企业应做到：1、向供货单位索取加盖企业印章的、有效的《卫生许可证》、《营业执照》、《保健食品批准证书》和《产品检验合格证》（应为当批次）；留存相关票证文件建档备查，同时加强台账管理，如实记录购销信息。 2、核对产品标签、说明书内容与《保健食品批准证书》是否相符，内容包括：保健食品批准文号、保健功能、适宜人群、不适宜人群等；3、留存相关票证文件建档备查，同时加强台账管理，如实记录购销信息。主要依据： 《中华人民共和国食品安全法》第三十九条 食品经营者采购食品，应当查验供货者的许可证和食品合格的证明文件。 食品经营企业应当建立食品进货查验记录制度，如实记录食品的名称、规格、数量、生产批号、保质期、供货者名称及联系方式、进货日期等内容。 食品进货查验记录应当真实，保存期限不得少于二年。 实行统一配送经营方式的食品经营企业，可以由企业总部统一查验供货者的许可证和食品合格的证明文件，进行食品进货查验记录。《保健食品生产经营企业索证索票和台账管理规定》第十条 经营企业索证应当包括以下内容： （一）保健食品生产企业和供货者的营业执照。 （二）保健食品生产许可和流通许可证明文件，或其他证明材料。 （三）保健食品批准证书（含技术要求、产品说明书等）和企业产品质量标准。 （四）保健食品出厂检验合格报告。进口保健食品还应当索取检验检疫合格证明。 （五）法律法规规定的其他材料。 无法提交文件原件的，可提交复印件；复印件应当逐页加盖保健食品生产企业或供货者的公章并存档备查。第十一条 经营企业索票应当索取供货者出具的销售发票及相关凭证。凭证应当至少注明保健食品的名称、注册证号、规格、数量、生产日期、生产批号、保质期、单价、金额、销售日期。 第十四条 生产经营企业应当实行台账管理，建立购货、销售台账，并如实记录。 第十五条 购货台账按照每次购入的情况记录，内容至少包括：名称、规格、数量、生产日期、生产批号、保质期、产地、购进价格、购货日期、供货者名称