一、
一、著作 32
二、期刊 32
三、学位论文 32
四、英语文献 33
五、网站 33
附录,攻读学位期间的研究成果 34
致 谢 35
VI 中原工学院硕士学位论文
1绪论
1 . 1选题背景
2019年年底以来,新型冠状病毒在全球大范围蔓延,数以百万计的人因感染新冠病毒而身故,它对全球范围内的经济产生了重大影响,也极大的影响了人们的正常生活。我国感染新冠病毒确诊病例中使用中药治疗的病例已经达到了90%以上,其中因中药治愈好的病例超过了确诊病例总数的70%。在全球新冠病毒肆意蔓延的情况下,其中有89个国家和4个国际组织接受了我国提供的抗疫援助行动,意大利、巴基斯坦、菲律宾等国均采用了我国中医药方案对感染新冠病毒的患者进行治疗。这期间,专家组接连不断推出了多种中药复方治疗方案,对感染新冠病毒的轻症或是重症都起到了很不错的临床效果。笔者随后通过国家知识产权局官网搜索,跟“中药”及“新冠”综合相关的已授权专利有超过200个,但属于“中药复方”范畴的相关专利只有11件,可见中药复方类的专利授权授权率占比较低,既然授权较难,势必有相对应的一系类问题值得研究探讨。
近年来,随着文化自信的不断提及,老百姓对中医药认知的不断加强。中医药事业在我国医疗事业中的占比正在加重,逐步上升为国家战略,我国政府相继出台了一系列为振兴中医药事业发展的发展纲要及战略规划。在政府的大力扶持下,人们逐渐认识到中药的重要性与神奇疗效,中医药的在治疗中的实践效果也越来越被重视,中医药建设的步伐明显加快向好。然而, 由于我国专利制度起步较慢、中药复方类产品或方法与专利制度的融合时间短等原因, 中药复方类产品或方法在与专利制度之间仍然存在不兼容、不匹配等问题。本文就中药复方的药材组成、中药复方饮片的炮制方法、中药复方制剂及制备方式等三方面进行可专利讨论。
1 .2选题目的和意义
1 .2. 1选题目的
在这场疫情中,中国医学界也积极发挥自身优势,运用中医理论来进行新冠肺炎疾病的治疗,开发了一批有积极治疗作用的中药复方制剂。这些中药复方既体现了几千年来中医药的智慧,也凸显了现代中医药发展的创新。但对于诸如为应对新冠疫情而挖掘创造的中药复方及其制备方法,是否具有可专利性,如果具有专利性,中医药企业从哪方面研发可以通过申请专利来合法获利,如果不具有可专利性,国家又将从哪方面来激励和引导中医药企业创新和科研, 中药复方类药物可否走出国门在欧、美、 日等发达国家获得专利授权,本着解决这些疑问的目的,笔者将进行更深入的研究并将在下文中进
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行探讨。
1 .2.2选题意义
(1)理论意义
首先,中药与西药的理论基础的不同,在适应西药为参考建立的专利制度时难免有些水土不服的情况。本研究从中药复方与专利“三性”的符合度进行深入分析,又从中药和西药的文化背景差别、基础理论差别等入手分析,有助于更清晰找出中药复方专利保护制度中的理论困境。然后,对中西方国家的专利制度,进行对比研究,从中药学和知识产权法等学科交叉研究,给出更加清晰的中药复方可专利性结论,同时借鉴西方国家对传统医药的专利保护路径,给中药复方专利制度建设提供更多的理论参考。
(2)现实意义
当前,我国将中药原材料出口至各个国家,而日本、韩国在中药的相关出口中以成品药为主,对比后,我们劣势很明显。在利益的驱使下日、韩、美等发达国家大多经由“生物海盗”行为掠夺我国以中药复方为代表的中医药传统知识,这主要表现在开发新的物质、有效成分、活性物质和发现新的医疗方法,这些方法可以在我国或其他国家获得专利。我国人民使用这些来源于我国中医药文化的专利,还必须由专利人取得许可证,并且必须支付昂贵的使用费。此研究可能帮助我国中医药企业开展中药复方类药品开发理清一些思路,为中国药企申请中药复方类相关专利提供一些理论指导。
1 .3国内外研究现状
1 .3. 1国内文献研究
(1)从专利制度角度的研究
郭越、汤少梁(2016)认为,立足国内专利保护,发现专利存在侵权行为,界定为专利改造的局限性和低水平,从制度建设和专利定义两个方面进行了阐述。马治国
(2016)从专利制度的角度提出了中医药产业、专利战略引领等方面,对中医药产业提出了要求。陈一孚(2016)认为,作为中药大国,我国迫切需要建立一套符合中医药性质的专利制度, 目前应修改该制度,特别是《专利审查手册》 ,扩大有关中医药实际应用必要性的专门规定,为方便运用中医理论诠释医疗功能。邹文宽(2017)提出了一种意见,要提高我国现有的中医药资源,更好的发挥我国的资源优势,就要采用传统的医药知识来弥补中医药行业在技术上的不足,并以此限制先进国家作为我国医疗资源的免费使用、抢注中药专利的“生物海盗”现状。姚峥嵘、王丹丹、王艳翚(2019)提出了,建立经典创新开发体系、完善经典专利管理体系、推进中药专利国际认证、攻防结合战略等建议。甄思圆(2020)认为,要构建符合中药专利性质的高价值专利评审制度。闫
2中原工学院硕士学位论文
志恒(2020)根据专利法的立法和实践,分析专利法领域传统技术保障的现实情况以及与传统中药材相关的传统生产技术的国际规定,并分析了采用中国传统中医饮片生产系统所遇到的问题。
(2)从国际知识产权保护角度的研究
李秦川、潘勤(2012)为了更好的阐述轻中药复方的注册障碍,站在欧盟药品角度对中国药品方面如何依托身份基础、文化融合、渗透法律理念等,成功向欧盟注册作出综合全面的设想。王广平(2009)提出的系统科学方法,阐述了中国医药行业的各种科学技术体系。李秦川还与陈永法(2011)通过对中药方临床前安全评估的要求进行介绍和分析,中药方应更好地适应欧盟临床前安全评估规范的法律保护规范。张燕迪(2015)通过比较TTP项目与TRIPS协议药品的专利条件不同,从制度上具体分析了美国专利药品保护代理、具体措施和假冒药品,并对我们目前的医疗保健系统进行了合理的利益和后果冲突管理,给出了系统和行政建议。李振飞、翟东升、冯秀珍、张杰(2015)对于造成同仁堂知识产权特别是专利权弱的原因进行深入分析,从同仁堂和津村知识产权国际化的发展战略出发,得出的结论是同仁堂对知识产权国际化的内容确乏认知,特别是在中医药的二次开发和专利权在国外的申请等都不重视。靳玉瑶(2019)通过欧盟药品注册法规及标准的研究,探讨影响中药材欧盟简化注册的因素,建立评价指标体系和模糊评价模型,为中药材公司简化欧盟注册提供参考资料。
(3)专利制度外的其他路径研究
崔璨(2017)于中医药当前的法律法规体系入手研究,把药品管理制度和专利保护制度放在一起对比研究,阐明了中医药品种保护的重要性。杨显滨(2017)认为,借鉴域外经验,明确国家为传统医药的知识产权主体,还要奉行我国对中药配方专利的“四要件说” , 以此争取国际社会认可。王艳翚、宋晓亭(2019)从法律属性上分析了中药知识产权体系中技术秘密的使用空间,强调从权利规则和义务规则两个层面拓清中药技术秘密的保护模式。
1 .3.2国外文献研究
通过检索得知,国外目前对中药复方可专利问题研究比较少,与其有关的研究主要有, Williamson E M, Lorenc A, Booker A等(2013)首次尝试识别和比较两个地区使用最重要的三坐标测量机,评估对公共卫生的风险和未来可能带来的利益,并就欧洲和中国使用的材料和物种的频率和安全性进行比较。 Alan L.Harvey, RuAngelie Edrada-Ebel, Ronald J.Quinn (2015)中,评估了基因组学和代谢组学方法的使用,以增强研究天然产物的传统方法。 Ling Yi Kong, Ren Xiang Tan (2015)向世界各地的医生和生物医学研究人员报告,为了解决针灸对临床疗效以及疗效的作用机理。 Yang Ke-Lu( Gao Ya) Yang Feng-Wen, Liu Ming, Shi Shu-Zhen, Chen Ya-Min, Zhang Jun-Hua, Tian Jin-Hui (2020)认为,考察中医药防治COVID-19的效果尤为重要,他
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们旨在专利信息共享平台中提取、分析医治新冠病症的相关中药专利,为新冠病毒的防治提供参考。 Yin Xiang-jun, He Qing-yong (2015)分析了治疗血脂异常中药复方专利的配伍规律,为治疗血脂异常中药新药的临床开发和研究提供依据。
1 .3.3文献述评
学术界从不同视角对中药知识产权保护进行了研究,包括不同路径的思想梳理、制度争议、理论争议等,在中药专利保护领域,遗传资源领域和商业秘密保护领域对中药知识产权保护的研究在数量和质量上都有较大提升,且相当一部分研究是从国际视野的角度出发,对美国、 日本、印度等国的传统医药制度的相关研究比较丰富。
从国外研究文献能够看出,在全球化进程中,发展中国家由于没有完善的法律制度保护传统知识,遭到发达国家的大量使用带来的利益损失和文化流失,所以,传统医药知识保护已经成为发达国家与发展中国家必须要面对和解决的问题。另外,对于国外的研究中医药可以将其作为传统知识的一部分。很多的国外学者主张以专利法为代表的保护知识产权,同样也有部分学者认为传统知识体系知识产权,这种观念并不能够满足授予产权等无形资产的基本原理发明和富有创新性的作品。知识产权实际上是为了鼓励创新和创造性的活动,而大部分的传统知识并不具有创新性,现在已有成果还存在一些不足, 以往学术界研究更多是从中药的知识产权制度建设进行研究,未细化到中药复方的可专利性问题的理论研究,没有从中药复方的药材组成、药材的炮制方法、中药复方制剂及制备方式等更加系统进行可专利性探讨,缺乏更加系统的理论支撑。
因此,本文认为需要完善国内的现行法律法规体系,进而考量中药知识产权保护完整的体系,分析现有法律体系在市场实践中的缺位,有针对性的完善已有的中药复方专利化方向保护制度,使其更加的切实可行。
1 .4研究的主要内容、方法及创新点
1 .4. 1主要内容
第一部分是绪论,介绍了与本文相关的概述性内容。
第二部分是研究中药复方和专利的基本理论。主要讲清楚中药复方的内容为三个方面,一是中药复方的药材组成,二是中药复方饮片的炮制方法,三是中药复方制剂及制备方式。新颖性、创造性、实用性是满足专利授权的三个必要条件。
第三部分是研究中药复方是否具有专利“三性” ,主要从中药复方的药材组成、中药复方饮片的炮制方法、中药复方制剂及制备方式等三方面进行展开。得出中药复方专利性问题分析的结论,发现中药复方在可专利化道路上的困境。
第四部分是中西方专利制度的对比分析,分别对美国、 日本、印度、欧盟等国家对
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待传统医药的专利制度进行阐述,找到我国中药复方专利制度建设的启发。
第五部分是结合域外跟中药复方有关的传统医药专利保护实践,针对研究中发现的中药复方可专利性保护中的问题,给出解决对策。
1 .4.2研究方法
(1)文献研究法
本论文第三部分主要通过文献查阅、检索,吸取各学者的经验和研究成果,并以此对相关材料进行必要的系统分析,并在诸多学者研究成果的基础上进行总结、研究和创新。
(2)比较研究法
本论文第四部分将多国对传统医药领域授予专利的实践进行对比分析,获得不同的理论参考,既丰富论文研究内容,也为我国的中药复方专利保护问题找寻可以借鉴的办法。
(3)案例分析法
本论文第三部分通过已授权的各种与中药复方有关的专利案例,将说理论分析和真实的授权情况相结合,通过实例来印证分析,结论更加充分、具体。
1 .4.3创新点
集中研究了中药复方的构成和专利制度的链接问题,较为详细地分析了中药复方各个构成部分与专利“三性”之间的符合度,结合域外与中药复方有关的传统医药专利保护实践,针对我国目前专利保护的困境,提出了建设性的意见。
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2中药复方和专利的相关理论
传统意义上的本草也就是现在大众熟知的───中药, 中医药具有地理、文化、科学等特点,准确反映了中国自然资源和历史文化的特殊性。我国《中医药法》 , 明确规定, 国内的汉族与少数民族,将具有中国特色的医药普遍称之为中药。中药复方又是中药作用重要实现形式,专利是智力成果的具体化体现,复兴中医药事业绕不开中药复方和专利这两大课题,本章就从中药复方和专利的基本理论展开讨论。
2. 1中药复方
由两味或两味以上药味组成的方剂统称为中药复方,针对相对确定的病证而设计的方剂, 中药复方有着更加规范的加工和使用方法。还有一种说法,是指根据辩证审因决定治疗方法后,选择合适的药物酌定用量,根据方剂配伍原则适当配合的药物剂型 。
人们普遍理解的中药复方通常是指从中医手中开出的有多味药组成的配伍类药方,但中药复方的外延还不止药材组成,还有中药复方中的中药饮片的炮制方法, 以及利用新的科学技术手段下,将中药复方加工成中药复方制剂。本文就从“中药复方的药材组成” 、 “中药饮片的炮制方法” 、 “中药复方制剂及制备方法”三个方面分别进行可专利性研究。
2. 1 . 1中药复方中的药材组成
中药复方是几千来中国劳动人民的智慧结晶,是中国传统文化的光辉传承。所谓复方,并不是简单的药物集合,而是根据“四气五味” 、 “君臣佐使”等理论而组合起来,以达到最佳的理想治疗效果的药材组成。君臣佐使是汉方药学配合多味中药应用时的相互关系表现。其中君药是在疾病治疗期起重要作用的一味或二味药,因为治疗的方向首先要明确,要有主有从,从要服从于主,而臣药就是辅助君药的,是君药的主要助手,有助于药效的发挥,至于佐药一方面是辅佐君药所不能及的方面,另一方面就是佐治,减弱君药的毒性来使其达到更好的治疗效果,而使药就是起到调和作用,比如有些患者的肠胃功能较差,使药可起到健胃养胃之功效。复方组成药材符合中药用药之间的作用关系,保证各方剂之间的独立,又能起到联合药效的作用,另外,复方化学成分、药理作用具有多目标点、干扰因素多,中药的复制药理研究与西药区别于特定的化学成本研究、难度大。