许可证（备案）编号
许可日期
产品有效期
备案截止期
备注
皖马药监备〔2025〕第01095号
马鞍山市诗诚生物科技有限公司
第一类医疗器械备案
91340504MADJ27GY8J
钙网膜蛋白（Calretinin）抗体试剂（免疫组织化学法）
6840
体外诊断试剂
即用型：1mL/瓶、2mL/瓶、5mL/瓶、7mL/瓶、12mL/瓶。
浓缩型：0.1mL/瓶（使用前需稀释，稀释比例 1：200）。
纯水（即用型95%，浓缩型45-50%）、甘油（即用型无，浓缩型35%-40%）、氯化钠≤0.9%、磷酸钾≤0.2%、钙网膜蛋白（Calretinin）鼠源性单克隆抗体(即用型≤0.05毫克/毫升；浓缩型≤1毫克/毫升）。
在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。
马鞍山市花山区江东街道霍里山大道北段1669号3栋425-426号
马鞍山市花山区江东街道霍里山大道北段1669号3栋425-426号
皖马械备20250080
2025/10/9
1.即用型：在2～8℃环境下避光密封保存，有效期为12个月。开瓶后：在2～8℃环境下避光保存，有效期为1个月。2.浓缩型：在-20℃～-15℃环境下避光密封保存，有效期为12个月。开瓶后：在-20℃～-15℃环境下避光保存，有效期为8个月。
备案
皖马药监备〔2025〕第01096号
马鞍山市诗诚生物科技有限公司
第一类医疗器械备案
91340504MADJ27GY8J
SOX-10抗体试剂（免疫组织化学法）
6840
体外诊断试剂
即用型：1mL/瓶、2mL/瓶、5mL/瓶、7mL/瓶、12mL/瓶。
浓缩型：0.1mL/瓶（使用前需稀释，稀释比例 1：200）。
纯水（即用型95%，浓缩型45-50%）、甘油（即用型无，浓缩型35%-40%）、氯化钠≤0.9%、磷酸钾≤0.2%、SOX-10鼠源性单克隆抗体(即用型≤0.05毫克/毫升；浓缩型≤1毫克/毫升）。
在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。
马鞍山市花山区江东街道霍里山大道北段1669号3栋425-426号
马鞍山市花山区江东街道霍里山大道北段1669号3栋425-426号
皖马械备20250081
2025/10/9
1.即用型：在2～8℃环境下避光密封保存，有效期为12个月。开瓶后：在2～8℃环境下避光保存，有效期为1个月。2.浓缩型：在-20℃～-15℃环境下避光密封保存，有效期为12个月。开瓶后：在-20℃～-15℃环境下避光保存，有效期为8个月。
备案
皖马药监备〔2025〕第01097号
马鞍山市诗诚生物科技有限公司
第一类医疗器械备案
91340504MADJ27GY8J
CD68抗体试剂（免疫组织化学法）
6840
体外诊断试剂
即用型：1mL/瓶、2mL/瓶、5mL/瓶、7mL/瓶、12mL/瓶。
浓缩型：0.1mL/瓶（使用前需稀释，稀释比例 1：200）。
纯水（即用型95%，浓缩型45-50%）、甘油（即用型无，浓缩型35%-40%）、氯化钠≤0.9%、磷酸钾≤0.2%、CD68鼠源性单克隆抗体(即用型≤0.05毫克/毫升；浓缩型≤1毫克/毫升）。
在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。
马鞍山市花山区江东街道霍里山大道北段1669号3栋425-426号
马鞍山市花山区江东街道霍里山大道北段1669号3栋425-426号
皖马械备20250082
2025/10/9
1.即用型：在2～8℃环境下避光密封保存，有效期为12个月。开瓶后：在2～8℃环境下避光保存，有效期为1个月。2.浓缩型：在-20℃～-15℃环境下避光密封保存，有效期为12个月。开瓶后：在-20℃～-15℃环境下避光保存，有效期为8个月。
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