为深入贯彻国家药监局关于《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械经营质量管理规范》的宣贯要求，切实压实医疗器械企业质量安全主体责任，10月21日至22日，市市场监管局举办全市医疗器械生产、经营质量管理规范专题培训会。
《医疗器械生产质量管理规范》培训围绕“缺陷分析—生产规范—设计和开发”三大模块系统展开。培训中不仅深度剖析典型不符合案例，还提供标准化整改路径，从产品设计和开发源头入手，帮助企业构建“发现问题—落实整改—源头预防”的闭环管理体系，推动规范条款转化为可复制、可执行、可持续的常态化管理机制。
《医疗器械经营质量管理规范》培训采取“政策对照+案例剖析”的方式。先对照新旧规范明确调整要点，再聚焦采购、验收、储存、销售全流程，结合真实案例指出易错环节，同步给出具体整改方法，让抽象条款落地为企业可直接参照的日常操作指南。
两场培训精准聚焦许可审评、缺陷分析规范实施等关键环节，为筑牢医疗器械全生命周期质量安全防线、助力行业高质量发展打下坚实基础。下一步，市市场监管局将以此为起点，持续推动医疗器械生产、经营企业强化质量管理意识、完善体系建设，不断提升行业整体合规水平。
全市400余名医疗器械企业负责人、管理者代表参加培训。
文章来源:https://scjgj.xz.gov.cn/xwzx/001001/20251024/8c16c25a-defc-4c02-8524-372b967da0d3.html