全市各医疗器械生产企业：
安全生产是企业发展的生命线，是保障人民群众用械安全、维护社会稳定的重要基石。为进一步强化医疗器械生产环节的安全管理，压实企业主体责任，提升风险防控能力，根据《医疗器械监督管理条例》《安全生产法》等法律法规要求，现就有关事项告知如下：
一、牢固树立安全发展理念，严格落实主体责任
各企业法定代表人、主要负责人作为安全生产第一责任人，必须牢固树立“安全第一、预防为主、综合治理”的方针，建立健全从企业负责人到一线岗位人员的全员安全生产责任制，明确各岗位责任人员、责任范围和考核标准，确保安全投入、管理、培训和应急措施到位。
二、加强生产过程安全管理，防范质量安全风险
严格执行医疗器械生产质量管理规范（GMP），加强对原材料采购、生产工艺、检验放行等全过程质量控制。重点强化高风险产品生产过程的管控，严防交叉污染、混淆和差错。强化洁净车间、灭菌设备、工艺用水等关键设施设备的维护与管理，确保持续符合要求。
三、深化隐患排查治理，筑牢安全生产防线
定期开展安全风险辨识和隐患排查，重点排查电气线路、危险化学品、特种设备、消防设施等环节，建立隐患清单和整改台账，实行闭环管理。对发现的问题要立即整改，不能立即整改的要制定整改方案并落实防范措施。加强仓储安全管理，规范物料和成品存放，严防火灾、泄漏等事故发生。
四、强化人员培训与应急管理，提升应急处置能力
加强对从业人员安全生产、质量管理等法律法规和岗位技能的培训考核，提高全员风险意识和操作规范性。制定完善应急预案，定期组织消防、危化品泄漏等专项应急演练，确保员工熟悉应急处置程序，提升快速响应和有效处置能力。
五、完善质量管理体系，推动产业高质量发展
鼓励企业引入先进质量管理方法，推动数字化、智能化改造，提升质量管控水平和生产效率。建立健全产品追溯体系，确保产品来源可查、去向可追、责任可究。积极配合监管部门监督检查，主动报告不良事件，共同营造诚信守法、安全有序的市场环境。
安全无小事，责任重于山。请各企业切实履行安全生产法定职责，立即开展自查自纠，严防各类安全事故发生，共同守护人民群众用械安全，推动我市医疗器械产业持续健康高质量发展。
特此告知。
池州市市场监督管理局
2025年10月31日