许可证（备案）编号
许可日期
产品有效期
备案截止期
备注
皖马药监备〔2025〕第01287号
马鞍山市诗诚生物科技有限公司
第一类医疗器械备案
91340504MADJ27GY8J
CD21抗体试剂（免疫组织化学法）
6840
体外诊断试剂
即用型：1mL/瓶、2mL/瓶、5mL/瓶、7mL/瓶、12mL/瓶。
浓缩型：0.1mL/瓶（使用前需稀释，稀释比例 1：200）。
纯水（即用型95%，浓缩型45-50%）、甘油（即用型无，浓缩型35%-40%）、氯化钠≤0.9%、磷酸钾≤0.2%、CD21鼠源性单克隆抗体(即用型≤0.05毫克/毫升；浓缩型≤1毫克/毫升）。
在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。
马鞍山市花山区江东街道霍里山大道北段1669号3栋425-426号
马鞍山市花山区江东街道霍里山大道北段1669号3栋425-426号
皖马械备20250084
2025/10/28
1.即用型：在2～8℃环境下避光密封保存，有效期为12个月。开瓶后：在2～8℃环境下避光保存，有效期为1个月。2.浓缩型：在-20℃～-15℃环境下避光密封保存，有效期为12个月。开瓶后：在-20℃～-15℃环境下避光保存，有效期为8个月。
备案
皖马药监备〔2025〕第01288号
马鞍山市诗诚生物科技有限公司
第一类医疗器械备案
91340504MADJ27GY8J
CD23抗体试剂（免疫组织化学法）
6840
体外诊断试剂
即用型：1mL/瓶、2mL/瓶、5mL/瓶、7mL/瓶、12mL/瓶。
浓缩型：0.1mL/瓶（使用前需稀释，稀释比例 1：200）。
纯水（即用型95%，浓缩型45-50%）、甘油（即用型无，浓缩型35%-40%）、氯化钠≤0.9%、磷酸钾≤0.2%、CD23鼠源性单克隆抗体(即用型≤0.05毫克/毫升；浓缩型≤1毫克/毫升）。
在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。
马鞍山市花山区江东街道霍里山大道北段1669号3栋425-426号
马鞍山市花山区江东街道霍里山大道北段1669号3栋425-426号
皖马械备20250085
2025/10/28
1.即用型：在2～8℃环境下避光密封保存，有效期为12个月。开瓶后：在2～8℃环境下避光保存，有效期为1个月。2.浓缩型：在-20℃～-15℃环境下避光密封保存，有效期为12个月。开瓶后：在-20℃～-15℃环境下避光保存，有效期为8个月。
备案
皖马药监备〔2025〕第01289号
马鞍山市诗诚生物科技有限公司
第一类医疗器械备案
91340504MADJ27GY8J
CD163抗体试剂（免疫组织化学法）
6840
体外诊断试剂
即用型：1mL/瓶、2mL/瓶、5mL/瓶、7mL/瓶、12mL/瓶。
浓缩型：0.1mL/瓶（使用前需稀释，稀释比例 1：200）。
纯水（即用型95%，浓缩型45-50%）、甘油（即用型无，浓缩型35%-40%）、氯化钠≤0.9%、磷酸钾≤0.2%、CD163鼠源性单克隆抗体(即用型≤0.05毫克/毫升；浓缩型≤1毫克/毫升）。
在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。
马鞍山市花山区江东街道霍里山大道北段1669号3栋425-426号
马鞍山市花山区江东街道霍里山大道北段1669号3栋425-426号
皖马械备20250086
2025/10/28
1.即用型：在2～8℃环境下避光密封保存，有效期为12个月。开瓶后：在2～8℃环境下避光保存，有效期为1个月。2.浓缩型：在-20℃～-15℃环境下避光密封保存，有效期为12个月。开瓶后：在-20℃～-15℃环境下避光保存，有效期为8个月。
备案
皖马药监备〔2025〕第01290号
马鞍山市诗诚生物科技有限公司
第一类医疗器械备案
91340504MADJ27GY8J
B细胞OCT结合蛋白1（Bob.1）抗体试剂（免疫组织化学法）
6840
体外诊断试剂
即用型：1mL/瓶、2mL/瓶、5mL/瓶、7mL/瓶、12mL/瓶。
浓缩型：0.1mL/瓶（使用前需稀释，稀释比例 1：200）。
纯水（即用型95%，浓缩型45-50%）、甘油（即用型无，浓缩型35%-40%）、氯化钠≤0.9%、磷酸钾≤0.2%、B细胞OCT结合蛋白1（Bob.1）鼠源性单克隆抗体(即用型≤0.05毫克/毫升；浓缩型≤1毫克/毫升）。
在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。
马鞍山市花山区江东街道霍里山大道北段1669号3栋425-426号
马鞍山市花山区江东街道霍里山大道北段1669号3栋425-426号
皖马械备20250087
2025/10/28
1.即用型：在2～8℃环境下避光密封保存，有效期为12个月。开瓶后：在2～8℃环境下避光保存，有效期为1个月。2.浓缩型：在-20℃～-15℃环境下避光密封保存，有效期为12个月。开瓶后：在-20℃～-15℃环境下避光保存，有效期为8个月。
备案
皖马药监备〔2025〕第01291号
马鞍山市诗诚生物科技有限公司
第一类医疗器械备案
91340504MADJ27GY8J
促肾上腺皮质激素（ACTH）抗体试剂（免疫组织化学法）
6840
体外诊断试剂
即用型：1mL/瓶、2mL/瓶、5mL/瓶、7mL/瓶、12mL/瓶。
浓缩型：0.1mL/瓶（使用前需稀释，稀释比例 1：200）。
纯水（即用型95%，浓缩型45-50%）、甘油（即用型无，浓缩型35%-40%）、氯化钠≤0.9%、磷酸钾≤0.2%、促肾上腺皮质激素（ACTH）鼠源性单克隆抗体(即用型≤0.05毫克/毫升；浓缩型≤1毫克/毫升）。
在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。
马鞍山市花山区江东街道霍里山大道北段1669号3栋425-426号
马鞍山市花山区江东街道霍里山大道北段1669号3栋425-426号
皖马械备20250088
2025/10/28
1.即用型：在2～8℃环境下避光密封保存，有效期为12个月。开瓶后：在2～8℃环境下避光保存，有效期为1个月。2.浓缩型：在-20℃～-15℃环境下避光密封保存，有效期为12个月。开瓶后：在-20℃～-15℃环境下避光保存，有效期为8个月。
备案
皖马药监备〔2025〕第01292号
马鞍山市诗诚生物科技有限公司
第一类医疗器械备案
91340504MADJ27GY8J
抗平滑肌抗体（SMA）抗体试剂（免疫组织化学法）
6840
体外诊断试剂
即用型：1mL/瓶、2mL/瓶、5mL/瓶、7mL/瓶、12mL/瓶。
浓缩型：0.1mL/瓶（使用前需稀释，稀释比例 1：200）。
纯水（即用型95%，浓缩型45-50%）、甘油（即用型无，浓缩型35%-40%）、氯化钠≤0.9%、磷酸钾≤0.2%、抗平滑肌抗体（SMA）鼠源性单克隆抗体(即用型≤0.05毫克/毫升；浓缩型≤1毫克/毫升）。
在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。
马鞍山市花山区江东街道霍里山大道北段1669号3栋425-426号
马鞍山市花山区江东街道霍里山大道北段1669号3栋425-426号
皖马械备20250089
2025/10/28
1.即用型：在2～8℃环境下避光密封保存，有效期为12个月。开瓶后：在2～8℃环境下避光保存，有效期为1个月。2.浓缩型：在-20℃～-15℃环境下避光密封保存，有效期为12个月。开瓶后：在-20℃～-15℃环境下避光保存，有效期为8个月。
备案
皖马药监备〔2025〕第01293号
马鞍山市诗诚生物科技有限公司
第一类医疗器械备案
91340504MADJ27GY8J
精氨酸酶-1（Arginase-1）抗体试剂（免疫组织化学法）
6840
体外诊断试剂
即用型：1mL/瓶、2mL/瓶、5mL/瓶、7mL/瓶、12mL/瓶。
浓缩型：0.1mL/瓶（使用前需稀释，稀释比例 1：200）。
纯水（即用型95%，浓缩型45-50%）、甘油（即用型无，浓缩型35%-40%）、氯化钠≤0.9%、磷酸钾≤0.2%、精氨酸酶-1（Arginase-1）鼠源性单克隆抗体(即用型≤0.05毫克/毫升；浓缩型≤1毫克/毫升）。
在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。
马鞍山市花山区江东街道霍里山大道北段1669号3栋425-426号
马鞍山市花山区江东街道霍里山大道北段1669号3栋425-426号
皖马械备20250090
2025/10/28
1.即用型：在2～8℃环境下避光密封保存，有效期为12个月。开瓶后：在2～8℃环境下避光保存，有效期为1个月。2.浓缩型：在-20℃～-15℃环境下避光密封保存，有效期为12个月。开瓶后：在-20℃～-15℃环境下避光保存，有效期为8个月。
备案
皖马药监备〔2025〕第01301号
马鞍山邦杰医疗科技有限公司
第一类医疗器械备案
91340500MAEJFPWL5P
医用外耳部固定器
19-04-02
无源
型号/规格：BJ30L、BJ30R、BJ50L、BJ50R、BJ55D、BJ90L、BJ90R
包装规格：1件/盒
由高分子材料（硅胶）制成。由固定器基座、耳廓固定件、耳甲固定件、耳甲腔固定件组成。放置于人体外耳部，通过限制外耳部活动，达到保持外耳部稳定的目的。不具备矫形功能。无源产品。非无菌提供。
用于对人体外耳部的外固定或支撑。
安徽省马鞍山市慈湖高新技术产业开发区慈湖街道园中路156号4幢3楼
安徽省马鞍山市慈湖高新技术产业开发区慈湖街道园中路156号4幢3楼
皖马械备20250091
2025/10/29
24个月
备案