为贯彻落实《湖南省药品监督管理局关于委托湘潭市市场监督管理局对湖南省医疗器械产业园开展医疗器械风险监测抽检的通知》（湘药监函〔2025〕104号）要求，加强上市后医疗器械质量监管，现就委托第三方专业检验机构实施医疗器械风险监测抽检工作，发布采购需求如下：
一、项目名称
医疗器械风险监测抽检第三方检验服务采购项目
二、采购内容及要求
（一）服务内容
对湖南省医疗器械产业园内生产的第二类、第三类医疗器械开展风险监测抽检，具体包括：
抽样工作：在生产环节抽取样品，抽样范围以湖南省医疗器械产业园为重点，抽样批次不少于40批次。
检验工作：依据《医疗器械检验工作规范》及相关标准，对抽样产品进行检验，并出具检验报告。
报告与总结：按时出具风险监测报告、检验结果汇总、分析报告，并配合完成数据上报及整改督促等相关工作。
（二）抽样要求
样品应为验收合格、外包装完好、标识齐全的待销售产品，剩余有效期不少于6个月。
抽样数量应满足检验与复检需要，避免重复抽取同一品种、规格及批号。
（三）检验要求
检验过程须规范、公正，不得擅自修改或泄露检验结果。
对不合格或问题样品，须拍照并彩色打印包装信息，确保名称、批准文号、批号、生产企业等清晰可辨。
检验报告须统一报送至湘潭市市场监督管理局。
三、服务期限
2025年12月15日前：完成抽样与检验工作；
2026年1月15日前：配合完成风险监测报告及总结报告；
2026年2月27日前：配合完成风险监测质量分析报告。
四、预算控制
项目总预算不超过人民币30万元，最终结算以实际完成抽检批次为准。
五、供应商资格要求
具备独立承担民事责任的能力，具有有效的营业执照或事业单位法人证书；
具备医疗器械检验相应资质与能力，拥有专业抽样及检验人员；
近三年内无重大违法记录，未受到主管部门行政处罚；
具备履行合同所必需的设备和专业技术能力；
严格遵守工作纪律、廉洁纪律和保密纪律。
六、响应文件提交
请有意向的供应商于2025年11月6日17:00前，将响应文件（含机构资质、实施方案、报价明细、类似业绩等）密封递交至以下地址：
地址：湘潭市岳塘区宝塔中路13号湘潭市市场监督管理局
七、评审方式
本项目将根据供应商的综合实力、技术方案、服务经验及报价等因素进行综合评审，择优确定中标单位。
八、联系方式
采购人：湘潭市市场监督管理局
联系人：倪少华
电话：0731-58223892
湘潭市市场监督管理局
2025年11月3日
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文章来源:https://amr.xiangtan.gov.cn/14744/14754/14760/content_1399878.html