商丘市市场监督管理局
2026年1月14日
附件1
商丘市药品化妆品医疗器械风险会商工作暂行办法（征求意见稿）
第一条为加强药品（含疫苗）、化妆品、医疗器械（以下简称“两品一械”）质量监管，提升“两品一械”风险管控水平，有效防控并及时消除风险隐患，促进“两品一械”风险会商工作科学化、规范化、制度化，保障公众用药用妆用械安全，根据《国家药监局综合司关于进一步完善药品安全形势分析和风险会商工作机制的通知》（药监综〔2024〕49号）、《国家药监局综合司关于全面加强医疗器械质量安全风险会商工作的通知》（药监综械管〔2022〕57号）、河南省药监局综合处关于印发《河南省化妆品经营环节风险会商工作指引（试行）》的通知（豫药监综妆〔2024〕50号）等有关精神，结合我市实际，制定本办法。
第二条本办法适用于商丘市市场监管部门职责范围“两品一械”风险会商工作。
第三条本办法所称风险会商是指，市、县两级市场监督管理部门根据职责，排查、收集、分析、评估“两品一械”质量安全风险信息，通过商议商讨的形式，综合研判风险因素，评定风险程度，制定并落实风险防控措施的过程。
第四条 风险会商坚持“科学、严谨、高效”和“早发现、早研判、早预警、早处置”的原则，与监管工作实际相结合，按照“会前深入排查、会上科学研判、会后彻底整治、动态跟踪防控、总结评估消除”的工作程序进行，旨在强化风险信息收集、研判、预警和处置，持续提升风险交流共商共享成效，有效防控消除风险隐患。
第五条风险会商一般以安全风险研判会商会议的形式组织开展，必要时可采取现场研判等其他形式。会议分定期召开和即时召开两种形式。定期会议原则上每季度召开一次；发现重大、紧急“两品一械”安全事件苗头或有重大“两品一械”保障、整治任务时，可即时召开专题风险会商会议。药品、化妆品、医疗器械风险会商会议，可以合并召开，也可以根据具体情况单独召开。
第六条风险会商会议由局长或受局长委托的分管局领导主持，市局相关科室、所属直属单位负责同志参加。根据需要可邀请同级卫生健康、医保、公安等相关部门和下一级市场监管部门人员参加会议。
第七条 风险会商会议主要内容有：
（一）听取相关科室和单位涉风险信息和上季度风险防控措施落实情况及效果的工作汇报；
（二）研究讨论安全风险点，分析原因、研判风险程度和管控措施；
（三）开展法律法规政策培训。
第八条风险信息来源主要包括：
（一）日常监管、执法检查、专项监督检查、督查督办中发现的风险信息；
（二）审评认证（许可）、抽样检验、风险监测及药品、化妆品不良反应和医疗器械不良事件监测中发现的风险信息；
（三）案件查处中出现的普遍性、系统性、倾向性和突出性风险信息；
（四）企业提交的年度自查报告、专项自查报告、定期风险评价报告等存在的风险信息；
（五）国家、省药监局监测平台推送的、外省（区、市）药监部门通报的，以及网络交易监测中发现的风险信息；
（六）各类媒体、社会舆情、群众来信来访、举报投诉情况中反映的风险信息；
（七）其它涉及“两品一械”质量安全需要相关部门重视、分析、研讨、处置等会商事项。
第九条风险级别根据其性质、危害程度、发生概率、影响范围等因素，一般可分为三个风险等级：
（一）一般风险：危害程度较小，发生概率低，影响范围较小或可控性强，综合分析判定为一般风险；
（二）中等风险：危害程度较为严重，发生概率中等，影响范围较广，但非系统性风险，综合分析判定为中等风险；
（三）严重风险：危害程度极为严重，发生概率极大，影响范围广，需立即采取紧急控制措施，或存在系统性安全风险，综合分析判定为严重风险。
第十条 经会商确定的风险可采取以下防控措施：
（一）有针对性的组织开展监督检查、监督抽检，对涉及的企业、单位、产品增加监督检查频次；
（二）对涉及“两品一械”生产、经营、使用单位负责人进行约谈或告诫，责令相关企业和单位采取措施整改；
（三）存在较大安全隐患、风险程度较高的，依据相关法律法规，采取告诫、约谈、限期整改或者暂停生产、销售、使用等控制措施，涉及违法的依法予以查处或移交相关执法部门；
（四）针对风险点部署开展专项整治和隐患排查；
（五）加强舆情监测，及时发布风险预警通报、警示信息；
（六）其他经会商决定需要采取的措施。
第十一条对会商确定的风险防控意见，按以下原则落实防控整治责任：
（一）对一般风险，涉及的科室、所属单位和县级市场监管部门自行组织开展防控整治工作，市局进行督办。
（二）对中等风险和严重风险，由市局会同相关方面进行专题研究，统一安排部署防控整治工作。
（三）相关单位应认真执行风险会商会议确定的事项，就防控措施落实情况、风险点变化等及时进行跟踪、分析、评估，于下次风险会商会议进行报告。在执行过程中遇到的问题或重大事项，及时报告反馈。
第十二条“两品一械”相关部门应根据各自管理职责主动排查潜在的质量安全风险信息，分析研判风险点，提出风险等级和防控措施建议，填写《商丘市“两品一械”风险信息排查表》（见附件3），提交会商研判。
第十三条风险会商会议应当形成会议纪要，内容包括上一季度风险防控措施落实和隐患消除情况、会商研判确定的风险内容、风险等级、风险防控措施、落实责任部门及下一阶段风险防控要求等内容。
第十四条 对会商通报的中等和严重风险，风险防控责任部门应根据会商确定的风险防控措施，对风险点变化进行动态跟踪评估，及时汇总分析风险防控措施落实情况，形成《商丘市“两品一械”风险防控措施落实表》（见附件4），上报市局风险会商领导小组办公室。
第十五条建立风险研判资料档案，将风险会商会议的风险信息排查表、防控措施落实表、风险报告、会议纪要等，及时归档保存。
第十六条市局建立风险管理考核评价机制，将“两品一械”安全风险会商制度落实情况及效果纳入年度责任目标考核。
第十七条 对自查评估认为风险消除的，风险会商会议经研判提出风险消除意见，确认无误后报请局负责人同意，对该风险予以消除。
第十八条各级各部门对风险研判会商形成防控措施的落实情况、风险防控效果及现状等进行跟踪、分析和评估，确保质量安全风险得到控制和化解。指导企业和使用单位不断完善质量管理体系，提高风险控制能力。保持风险会商工作连续性，推进风险会商工作质量不断提升。
第十九条各县（市、区）市场监管部门可根据本办法有关要求，结合本地实际，建立健全本地“两品一械”风险会商工作机制。
第二十条 本办法由商丘市市场监督管理局负责解释。
第二十一条 本办法自印发之日起实施。
附件2