各县(市)区市场监管局、农业农村局,市市场监管局阜阳经开区分局:
根据《国家药品监督管理局综合司关于中药饮片生产企业采购产地加工(趁鲜切制)中药材有关问题的复函》(药监综药管函〔2021〕367号)、《安徽省药品监督管理局关于规范产地趁鲜切制中药材管理工作的通知》(皖药监中化秘〔2021〕105号)、安徽省药品监管局《安徽省中药材产地加工(趁鲜切制)指导原则》(皖药监中化〔2025〕17号)文件精神,结合我市实际,决定开展我市第一批中药材趁鲜切制企业遴选工作。现将有关事项通知如下:
一、遴选条件
(一)在本市区域内注册,具有独立法人资格,持有《药品生产许可证》的药品生产企业,或基础较好的大型初加工企业。
(二)企业种植趁鲜切制品种的自有基地和合作建设基地面积应达到500亩以上,单品种不少于50亩。
(三)申报品种应在安徽省趁鲜切制中药材品种内(详细内容见附件1)。
(四)申报企业应符合安徽省药品监督管理局《安徽省中药材产地加工(趁鲜切制)指导原则》(皖药监中化〔2025〕17号)和《安徽省药品监督管理局关于规范产地趁鲜切制中药材管理工作的通知》(皖药监中化秘〔2021〕105号)文件中第七条、第八条规定的要求(详细内容见附件2和附件3)。
二、遴选程序及要求
(一)提出申请
符合条件的企业,根据实际加工场地所在地址,向所在地县(市)区市场监管局(经开区分局)提出申请。
企业申报材料包括:
1.阜阳市中药材趁鲜切制企业申请表(详细内容见附件4);
2.趁鲜切制生产线总体情况及有关证明材料(含设备购置情况、必要场所建设情况、整体加工量测算情况等);
3.种植基地情况简介及证明材料(包括自有基地和合作基地的品种、地点、面积,土地及流转、种子基源、育苗情况等);
4.企业质量管理和追溯系统建设情况及证明材料;
5.申报品种近2年单品种加工销售情况及证明材料;
6.法人营业执照复印件;
7.企业申报资料真实性承诺书(详细内容见附件5)。
(二)初审
县(市)区市场监管局(经开区分局)联合农业农村局组织对申请企业的申报资料、趁鲜切制设备、种植基地建设等情况进行审核和现场检查,经县(市)区政府(园区管委会)同意后,以正式文件报送遴选确定的企业名单,连同企业申报纸质材料,一并报送至市市场监管局,企业申报材料电子版发送至fysscjypk@163.com邮箱。
(三)复审
市市场监管局会同有关部门对推荐企业资料进行复审,对申报企业开展现场检查。
(四)批复同意
由市市场监管局将复审结果报市政府同意后,确定我市第一批中药材趁鲜切制企业名单。
(五)工作要求
各有关组织申报单位要高度重视,广泛宣传、精心组织,并按照上述要求于2026年2月28日前完成申报材料的报送。遴选通知及附件请在市市场监管局网站下载。
三、对趁鲜切制企业实施动态管理
(一)已认定的趁鲜切制企业应于每年12月30日前向载体主管部门报送当年度中药材趁鲜切制情况,并抄送市市场监督管理局。
(二)县(市)区市场监管、农业农村等部门每年要组织开展不少于一次对趁鲜切制企业的年度联合检查。
(三)已认定的趁鲜切制企业应按要求开展趁鲜切制工作,有下列情形之一的,将取消其趁鲜切制企业资格。
1. 企业在申报中提供虚假证明材料的;
2. 连续两年趁鲜切制品种加工总量均低于100吨的,或因趁鲜切制产品被通报批评的;
3. 有掺杂使假等违反诚实守信职业道德的;
4. 因违反趁鲜切制相关规定两次以上被相关部门处罚或被相关部门处罚后未改正、被要求整改后未按要求整改的;
5. 企业发生变故条件不能满足趁鲜切制企业标准,被要求整改后仍不符合标准的;
6. 企业存在租赁资格行为的;
7. 经催报后仍未报送年度中药材趁鲜切制情况材料的。
对以上情况一般由载体单位提出取消其被遴选确定趁鲜切制企业的申请,由市市场监督管理局会商市直相关单位作出取消初步决定后,报市政府予以取消。或由市直相关部门根据掌握的情况进行会商作出取消初步决定后,报市政府批准予以取消。
遴选确定的趁鲜切制企业被取消后,3年内不得再次申报参加全市及县趁鲜切制企业的遴选。
市市场监督管理局联系人:李林燕,联系电话:2182860;
市农业农村局联系人:李光辉,联系电话:2262738;
省药监局第三分局联系人:张媴媴,联系电话:2170500。
附件:1. 安徽省第一批趁鲜切制中药材品种及补充品种
2.安徽省药品监督管理局《安徽省中药材产地加工(趁鲜切制)指导原则》(皖药监中化〔2025〕17号)
3.《安徽省药品监督管理局关于规范产地趁鲜切制中药材管理工作的通知》(皖药监中化秘〔2021〕105号)摘录
4.阜阳市中药材趁鲜切制企业申请表
5.企业申报资料真实性承诺书