3月12日在省药监局召开的省药品注册管理和上市后监管工作会议上，商丘市市场监督管理局二级高级主办曹大领代表商丘市局作了“多维度创新监管 全方位守护安全”的典型发言，介绍了2025年创新开展药品监管工作的经验做法。
2025年，在省药监局的坚强领导下，商丘市市场监督管理局严格遵循“四个最严”要求，聚焦保障高水平安全、推动高质量发展目标，不断深化监管协同，扎实推进“清源”行动，着力完善长效机制，全方位筑牢药品安全防线。
聚焦创新驱动，深化“协同监管”新形态
一是纵向联动聚系统合力。与省药监局第四分局协同召开药品安全风险会商会，共同组织法律法规宣贯培训，协同检查药品连锁总部和所属药店。与县区局联动开展跨区域、跨层级监管，发现并移送问题线索56条。
二是横向协作聚部门合力。与市医保部门协同推进药品全品种追溯体系建设，开展医保基金管理突出问题专项整治，联动检查医保定点药店和医疗机构。联合市卫健部门综合检查零售药店和医疗美容机构。
三是深化行刑、行纪衔接。为公安机关出具妨害药品管理认定意见3份，出具假药认定意见3份，移交公安机关案件12件，与公安机关联合办理的无证经营肉毒毒素妨碍药品管理案，涉案金额2000余万元，刑事判决12人。向驻局纪检组移交问题线索2条。
聚焦“清源”行动，构建“联动监管”新格局
一是完善监管网络。着力构建“市级统筹、县级主战、乡级协管”全方位、立体式监管网络，推动形成三级联动、协同配合的药品监管新格局。市级层面发挥专业优势，精准识别风险，强化督导督查，指导监管与案件查办；县级层面作为中坚力量，履行属地责任，高效开展日常监管与执法；乡级层面发挥“前哨”作用，延伸监管触角。建立业务科室与执法部门之间“检查－取证－移交－反馈”闭环体系，确保违法问题及时发现、违法线索及时查办。
二是加强统筹协调。制定“清源”行动实施方案，发放《坚决抵制非法渠道购进药品倡议书》12000余份。适时召开工作部署会、问题研讨会、加压推进会，对县区工作进行督导检查。综合运用有因检查、飞行检查、延伸检查等方式，依托河南药品追溯移动APP实现“一码溯源”，快速精准锁定问题药品，彻查可疑药品来源及流向。
三是注重案件查办。坚持问题导向、以案破局，以城乡接合部和农村地区为重点区域，以高血压、心脑血管等慢性疾病类药物为重点品种，强化暗访摸排、深挖细查、精准打击。“清源”行动以来，全市共查处案件189起，刑拘5人，取保候审2人，移送纪检部门问题线索2条。我局查办的“商丘示范区某药店非法渠道购进药品案”，被省药监局发布为“清源”行动典型案例。
聚焦责任落实，完善“长效监管”新机制
一是强力推进药品追溯体系建设。将药品追溯工作纳入年度考评重要内容，对工作滞后的县区下发《提醒敦促函》。实时关注第三方平台数据，动态分析追溯数据质量，通过电话微信督促、上门指导服务、集体约谈警告等多种形式，督促经营使用单位全面落实药品追溯主体责任。2025年，我市药品信息化追溯工作各项指标稳居全省第一方阵。积极参与省局主持的《全国药品追溯信息风险预警应用项目》课题研究工作，受到省局信息化领导小组办公室通报表扬。
二是精准开展药品安全风险会商。系统梳理许可注册、监管执法、投诉举报等风险信号，加强与卫健、医保、公安等部门沟通协作，构建全方位、多领域的风险信息收集网络。科学评估风险性质及危害程度，深入研判发展趋势，提出针对性防控措施。将潜在风险点及时转化为监管重点，加强跟踪督办，确保防控措施落到实处、见到实效。2025年，市、县两级局共召开药品风险会商会22次，其中市局召开6次，有效防范了舆情风险、履职风险和区域性风险。
三是常态化推进执业药师闭环管理。聚焦配备合规与到期再注册两大关键环节，建立药师配备台账，推行社保信息比对智慧监管手段。通过省执业药师预警系统，及时掌握药店未配备执业药师情况，严查“挂证”、人证分离、在岗不实等行为。引导药店主动合规、药师诚信执业，持续提升药学服务质量。
下一步，商丘市局将以此次会议为契机，认真贯彻省药监局工作部署，学习借鉴兄弟市局先进经验做法，进一步提高政治站位，持续巩固监管成果，坚决守牢药品安全底线，为全省药品监管事业高质量发展贡献更多商丘力量。