为进一步规范医疗器械使用环节管理，严守质量安全监管底线，切实保障广大市民群众用械安全。东胜区市场监督管理局创新推行多个“监管+”工作模式，全面深化辖区医疗机构医疗器械使用环节质量安全监管工作，持续提升医疗器械使用质量管理水平。
“监管+压实主体责任”，源头防控化解安全风险
执法人员深入辖区各医疗机构，全面排查梳理医疗器械质量安全管理薄弱环节与潜在漏洞，针对性开展风险隐患预警提示，做到早发现、早处置，将各类安全隐患消除在萌芽状态。对医疗器械使用管理不规范、制度执行流于形式、主体责任落实不到位等问题，逐一列明问题清单、明确整改要求、细化整改时限，督促医疗机构限期完成整改。通过精准监管引导，推动医疗机构实现从“被动整改”向“主动防控”的转变，自觉扛起医疗器械质量安全管理主体责任，筑牢安全管理第一道防线。
“监管+规范运营管理”，全程严守质量安全标准
聚焦医疗器械使用全流程管理，开展精细化、全覆盖监督检查。重点核查医疗机构在用医疗器械定期检查、检验、校准、保养、维护及记录留存情况，质量管理全过程制度建立与执行情况，严厉查处使用未经注册、无合格证明文件、过期、淘汰、失效以及无中文标识医疗器械等违法违规行为。督促医疗机构全面开展问题医疗器械清理排查工作，坚决杜绝过期、失效、淘汰类医疗器械流入临床使用环节，全力保障医疗器械使用质量安全。
“监管+整改闭环管理”，全面提升监管工作实效
针对检查中发现的各类问题，执法人员第一时间向医疗机构现场反馈，明确整改责任与整改举措，要求立行立改、全面整改，确保问题整改落地见效。同时，建立整改进度全程跟踪机制，动态掌握整改落实情况。为严防问题反弹回潮，严格执行“回头看”检查机制，对检查发现的违法违规问题线索逐一复查复核，形成“检查—反馈—整改—复查”的全闭环管理模式，切实提升医疗器械监管针对性与实效性。
“监管+UDI码推广应用”，赋能行业规范化发展
医疗器械唯一标识（UDI）是实现医疗器械全生命周期追溯的关键举措。2026年以来，东胜区市场监督管理局全力推进医疗器械唯一标识在使用环节的落地应用，通过多渠道开展政策宣传、业务指导与技能培训，加深医疗机构对UDI实施工作的认知与掌握。督促医疗机构建立健全UDI应用专项管理制度，推动将UDI码全面嵌入医疗器械采购、验收、储存、使用、追溯等全流程管理环节，以数字化手段提升医疗器械质量管理规范化、精细化水平。
文章来源:https://scjdglj.ordos.gov.cn/xwdt/qqdt/202604/t20260423_3892911.html