二、预算金额
本次质量抽查检验服务采购项目预算金额80000元（捌万元整）。
三、组织实施
承检机构应严格按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械质量抽查检验管理办法》《国家药监局综合司关于进一步加强医疗器械抽检工作的意见》等法规、规范要求，以及《2026年海北州医疗器械质量抽检计划》等文件开展抽样、检验及结果后续等相关工作。
（一）抽样。抽样工作由承检机构与抽样对象所在县市场监管局共同实施，通过现场抽样方式开展样品抽取工作。
（二）检验。承检机构应严格按照国家有关检验标准、要求开展相应产品检验，不得擅自改变抽样方法、检验项目和判定规则；严格检验报告审查，客观、公正、准确地出具检验结果。并按相关法规规定，按时报送检验报告。
（三）责任。各经营主体应依法履行产品质量主体责任，加强产品质量管控，保证产品质量，配合监督抽样，如实提供监督抽查所需材料和信息，不得以任何方式阻碍、拒绝监督抽查。
四、供应商资格要求
1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定；
2.具有独立承担民事责任的能力(提供法人或者其他组织的营业执照等证明文件)；
3.具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度。（提供具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度声明函或相关证明资料）
4.具备履行合同所必需的设备和专业技术能力(提供具备履行合同所必需的设备和专业技术能力的书面承诺或相关证明资料);
5.参加政府采购活动前3年内在经营活动中没有重大违法记录；（提供书面承诺）
6.未被“信用中国”（www.creditchina.gov.cn）、中国政府采购网（www.ccgp.gov.cn）列入失信被执行人、重大税收违法案件当事人名单、政府采购严重违法失信行为记录名单（须提供证明材料：“信用中国”网站查询截图）
7.投标人须获得检验检测机构资质认定证书（CMA）；
8.投标人必须具备有效的资质证书，并在有效期限内；
9.本项目不允许分包转包；
10.本项目不接受联合体投标。（提供非联合体投标声明）
五、有关说明
（一）响应文件要求
此项工作实施过程中可根据情况适当调整抽样产品，请满足资质条件的检测机构于2025年5月8日前以正式文件向我局提供以下资料（响应文件必须装订成册并加盖公章）：
1.对主要检测依据、检测指标无法检测的请注明；
2.抽样样品的检测费用（包含抽样人员的差旅费用、抽样样品往返运输费用、检验费用、检验报告邮寄费用等所有因抽检工作产生的费用）；
3.承检机构拥有的资质证明文件（复印件）；
4.单位及人员的检验资质和类似业绩证明文件；
5.服务方案；
（二）工作要求
抽检服务完结后，承检机构需提交检验结果质量分析报告。并配合海北州市场监督管理局做好可能出现的相关后续数据调取、录入及证明开具等工作。
其他未尽事宜，请咨询海北州市场监督管理局。
联系人：才让卓玛 史琳
联系电话：0970-8643713