药品、医疗器械、化妆品（以下简称“两品一械”）安全事关公众身体健康和生命安全，是民生关切的核心要事。当前，“两品一械”经营使用主体多、监管链条长、风险隐患隐蔽性强、行业主体责任落实不到位等问题成为制约“两品一械”安全监管效能提升的突出堵点。剑河县市场监管局坚持问题导向、底线思维，创新推行“强监督+压责任+优服务+严管控”四举措联动工作模式，闭环推进“两品一械”全流程、全链条监管，持续规范行业经营秩序，全力筑牢公众用药用械用妆安全防线，着力构建部门监管、行业自律、社会共治的“两品一械”安全监管新格局。
织密监督网络，延伸监管触角，实现风险隐患早发现。立足辖区“两品一械”经营使用单位分布广、监管力量有限的实际，为创新市场监管方式，优化监管资源配置，提升市场监管效能，强化基层监管力量，实现市场监管精细化、规范化、科学化，该局着力打破监管壁垒、拓宽监督渠道，创新推行网格化监管模式，同步统筹零售药店、医疗器械经营店、化妆品经营店、医疗机构、美容美发机构等监管工作，构建全方位、无死角的风险排查体系。一方面，整合监管力量，建立常态化巡查机制，将零售药店、医疗器械经营店、化妆品专营店、医疗机构、美容美发机构等全部纳入监管范畴，细化监管责任网格，构建三级网格监管体系：将全县划分为6个一级网格，由局班子成员包片负责，细分9个二级网格统筹人员监管重点区域，设置县城区及5个分局三级网格，严格落实“定格、定人、定责”管理，全面摸清网格内经营使用单位底数，建立动态监管数据库，实现“两品一械”监管对象全域覆盖、无死角。另一方面，畅通社会监督渠道，广泛发动行业从业人员、群众志愿者担任“两品一械”安全监督员，明确监督职责，聚焦药品购销渠道、执业药师在岗履职、特殊药品管理、医疗器械储存养护、化妆品标签标识等关键环节，鼓励对违法违规行为、安全隐患“随手拍、及时报”。同时，定期开展监管人员及社会监督员专题培训，讲解“两品一械”监管法规、风险识别要点、隐患上报流程等内容，针对性提升“两品一械”网格监管队伍业务能力，推动监管关口前移，依托网格化监管实现风险早预警、早介入、早处置，推动“两品一械”监管从“被动处置”向“主动预防”转变，切实打通“两品一械”安全监管“最后一公里”。
强化行政约谈指导，压实主体责任，筑牢行业安全第一道防线。聚焦“两品一械”经营使用单位主体责任落实薄弱环节，以压实责任、规范经营为核心，精准开展行政指导与集中约谈工作。全面梳理辖区“两品一械”经营使用单位底数，建立监管台账，针对日常检查、风险排查中发现的问题短板，分批分类对药店、医疗器械经营企业、医疗机构、化妆品经营使用单位开展集中约谈暨政策宣贯会，深入解读《中华人民共和国药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等法律法规，通报行业典型违法违规案例，开展警示教育，破除经营主体“重效益、轻安全”的错误认知。督促各经营使用单位严格履行进货查验、索证索票、台账管理、人员管理、质量管控等法定职责，严把准入关、质量关、经营关，推动行业主体从“被动合规”向“主动守法”、从“粗放经营”向“规范管理”转变，切实筑牢“两品一械”安全行业自律防线。
优化便民服务举措，破解行业痛点，提升监管服务温度。坚持监管与服务并重、整治与规范同步，聚焦“两品一械”经营主体急难愁盼问题，主动靠前、精准服务，切实减轻经营主体负担，助力行业规范健康发展。当前该局正先行稳步推进辖区零售药店智慧化监管建设工作，聚焦行业监管难点堵点，积极配合开展辖区药店实操落地与现场指导工作。围绕信息化监管推进滞后、执业药师在岗管理不规范、特殊药品购销登记流程繁杂等突出问题，全面推广应用贵州省零售药店管控系统，严格对照上级工作部署与时间节点有序落实各项任务。工作中安排专人下沉一线，面对面、手把手开展系统实操教学，细致指导药店工作人员完成账号注册、基础信息填报、系统功能实操运用。同时常态化搭建线上沟通渠道，专门组建药店工作交流微信群，开通业务咨询热线电话，全天候及时答疑解惑、处置日常操作难题。依托管控系统实现特殊药品购销登记、执业药师在岗打卡、监管数据汇总统计、风险智能预警等全流程线上闭环运行，以试点带动全域规范，不断精简办事流程，切实补齐监管短板，持续推动辖区药械监管向智能化、精细化、高效化转型。同时，免费发放“两品一械”经营规范台账、安全科普宣传资料、药品分类标识标签等物料，上门开展一对一业务指导，帮助经营主体完善管理制度、规范经营行为。以暖心服务凝聚行业自律共识，营造“监管有力度、服务有温度、经营有法度”的良好行业氛围。
开展全覆盖专项整治，推动闭环管控，实现风险动态清零。紧盯“两品一械”领域风险隐患，保持监管高压态势，整合执法监管力量，开展全覆盖、拉网式专项整治行动。聚焦药品零售、医疗器械经营、医疗机构、化妆品经营使用四大重点领域，以资质合规、进货查验、储存养护、销售管理、特殊药品管控、执业药师在岗、网络销售监管等为核心检查内容，实行“一户一档、精准排查、闭环管理”。对检查中发现的问题，建立问题清单、责任清单、整改清单，明确整改时限、整改要求，全程跟踪督办，整改完成一户、销号一户，坚决杜绝隐患整改流于形式。同时，加大违法违规行为查处力度，对无证经营、销售假劣“两品一械”、执业药师挂证、不按规定储存养护产品等违法行为，依法从严查处，形成有力震慑。截至目前，累计检查“两品一械”经营使用单位235家次，出动执法人员460人次，下达责令整改通知书22份，已经完成整改22家，整改率100%，检查覆盖城乡接合部、农村药店、诊所等重点区域，立案查处违法违规案件79件，有效规范行业经营秩序，推动安全风险动态清零。
下一步，该局将持续深化“四措联动”工作模式，不断完善监管机制、创新监管方式、提升服务效能，持续强化“两品一械”全链条监管，全力推动部门监管、市场主体主动守法、社会监督深度融合，持续净化辖区“两品一械”市场环境，切实保障公众用药用械用妆安全，筑牢民生安全坚实防线。
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