在2026年6月9日这天开始, 一直持续到12日, 安徽省医药创新柔性服务砀山工作站, 去参加了一个培训班, 这个培训班是由国家药品监督管理局医疗器械注册管理司, 以及高级研修学院联合举办的, 是关于医疗器械注册法规与注册管理实务方面的培训班。
此次培训时间为四天, 其课程设置紧密贴合行业监管重点以及产业发展痛点, 邀请了国家药监局注册司、核查中心、器审中心、信息中心以及中检院等权威机构的专家来授课, 内容涵盖境内医疗器械注册质量管理体系核查、医疗机构自行研制使用体外诊断试剂工作要求、医疗器械临床试验真实性核查、春雨行动工作要求、人工智能医疗器械审评进展、临床试验监管法规、第一类医疗器械备案管理、有源器械技术审评要点、UDI实施应用等全链条关键内容, 还安排了华西医院临床试验研究中心现场教学环节, 具有政策高度以及实践指导性。
参训人员认真去学习, 深入展开研讨, 针对医疗器械注册法规体系这一核心内容, 针对审评审批实务这一核心内容, 针对临床试验核查要点这一核心内容, 针对分类目录动态调整机制这一核心内容, 从而对当前医疗器械注册管理的最新政策要求有了更全面、更深刻的理解,对当前医疗器械注册管理的监管实践有了更全面、更深刻的理解, 对当前医疗器械注册管理的产业发展趋势有了更全面、更深刻的理解, 进而进一步夯实了专业基础, 拓宽了工作思路。
此次培训, 给工作站更优发挥职能作用, 服务辖区生命健康企业发展, 注入了新的动力。接下来, 工作站会把培训所学, 跟实际工作紧密相连, 将政策法规学习成果, 转化成服务企业的具体办法, 持续给企业给予精准的政策解释、申报指引以及技术援助, 帮助企业解决注册申报难题, 促使砀山县生命健康产业高质量地发展。