为了能够进一步强化“三专”干部队伍的建设, 从而全面提高一线执法人员对于医疗器械全链条的监管能力, 近日, 沂水县市场监督管理局组织展开了医疗器械监管业务的专项培训, 本次培训落实了“班子成员上讲台”的工作要求, 采用了“领导领学+业务精讲+现场提问”的模式, 借助实战化、专业化的授课推进监管能力实现提质增效。
培训的第一阶段, 县局里分管领导带头授课, 主题是怎样做好医疗器械监管工作, 围绕当下的监管形势、监管重要性、上级在政策方面的部署、典型案例剖析等八个板块, 全面剖析网售器械、医美器械、植入类器械等高风险领域各自的监管特点, 细化不同层级经营、使用单位的检查频次、覆盖要求等硬性指标, 与此同时, 对责任落实、现场检查、案件查办、协同监管、廉洁执法等方面明确工作的标准和要求。既存在着宏观政策的解读, 有形势的分析, 又具备微观实操方面的指导, 还有风险的提示, 其内容贴合基层, 指导性较强。
培训进入第二阶段, 县局医疗器械监管科依据年度医疗器械监管总体工作规划, 针对生产、经营、使用环节, 开启全流程监管要点以及实务解读。于生产环节之中, 着重讲解新版《医疗器械生产质量管理规范》的落地实施要求；身处经营环节范围, 重点梳理关于许可备案管理、进货查验、冷链储运、网络销售等方面的合规要求；置于使用环节领域, 重点解读采购验收、贮存养护、过期器械处置等方面的实操规范。授课之时, 针对日常监管里高发的问题, 以及典型案例, 一项一项地展开剖析, 把法规条文转换为能够实施、可以执行的工作方法。
将培训划分到第三阶段, 借助现场提问这种方式, 依据医疗器械监管核心知识点来进行现场设问, 随机挑选参训人员去作答,并且。参训人员思想条理清晰, 回答精准无误, 呈现出良好的学习成果。
往后, 沂水县市场监督管理局会持续让“固定学习日”进行常态化、规范化运作, 创新开展培训的多种形式, 拓宽培训所涵盖的各类内容, 完善学用结合的相关举措, 持续提升医疗器械整个链条的监管水准, 凭借过硬的监管能力去守护群众使用器械时的安全。