全市三类医疗器械批发（批零兼营）企业：

我市为了对医疗器械经营秩序予以规范, 将企业质量安全主体责任压实 , 前期针对医疗器械经营单位清查有突出问题 , 像停业之后失去联系, 经营场所更改没有经过许可 , 新版GSP没有贯彻实施到相应方位 , 现在组织开展全面覆盖的自查整改工作 , 有关事项下达下列通知:

一、自查整改范围

全市每个持有三类医疗器械经营许可证的, 从事批发（包括批零兼营）业务的企业。

二、自查整改重点及工作要求

（一）长期停业、保留经营场所库房及许可证企业

企业, 已停止经营, 不过仍留存着经营场地以及库房, 并且经营许可证还未注销, 这种情况下, 须在规定的时限之内, 向市市场监管局提交书面的停业报告, 要如实去说明停业的时间, 还有场地库房当下的状况, 以及后续的经营计划等方面的情况。

（二）经营场地、库房条件发生变动企业

若企业经营地址发生变化, 若库房位置出现变动, 若库房面积有所改变, 若仓储布局产生变动等这类关键经营条件出现变化的情况, 需立刻依据许可办理要求在限期内主动申请变更登记, 要严禁毫无变更许可便擅自开展经营活动。

（三）已停业且无意继续保留资质企业

不存在继续从事医疗器械经营意愿, 不再保留经营资质, 且已然完全停止经营的企业, 必须在限定的期限之内主动去提交注销申请, 从而办理医疗器械经营许可证的注销手续。

（四）全面对照新版GSP自查自纠

所有从事经营活动的企业, 都必须不折不扣地依照新版《医疗器械经营质量管理规范》（GSP）的要求, 针对人员管理方面, 对场所库房, 以及设备设施、采购验收、销售记录、计算机系统、不合格品处置等一系列全流程, 展开自我检查, 构建问题清单, 一项一项地完成整改工作, 并且留存整改所依据的佐证材料, 以此来准备迎接监督检查。

三、工作时限

各企业, 必须在2026年7月30日之前，完成自查整改、相关材料报送、许可变更、注销等手续, 要是逾期没有落实相关要求, 就会依法进行查处。

四、有关工作说明

各个企业必须要如实地去开展自我检查, 要杜绝虚假的自我检查以及只停留在纸面上的整改行为, 我局在后续将会开展复核抽查工作。

对于那些逾期后没有提交停业报告的企业, 对于那些没有办理变更的企业, 对于那些没有主动注销的企业, 对于那些没有完成自查整改的企业, 将会依照法律和规定去展开查处事项；针对负责人联系不上情形的经营企业, 针对没有场地的经营企业, 针对没有人员的经营企业, 针对没有实际业务的经营企业, 会统一启动公告注销的程序。

常德市市场监督管理局

2026年6月30日