当事人有擅自变更一些方面, 包括经营场所、经营范围、经营方式、库房地址的行为, 还有从不具备合法资质的供货者购进医疗器械的情况, 这违反了相关规定, 也就是《医疗器械经营监督管理办法》第十五条以及《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款的规定。在2026年6月16日, 于都县有市场监管局, 依据《医疗器械经营监督管理办法》第六十六条第一项及此《医疗器械监督管理条例》第八十九条第一款第二项的规定, 针对当事人作出了给予警告并且还要处罚款的那样一种行政处罚。
实例四: 在赣州市, 对赣州某保健品营销中心展开查处行动, 该行动针对其经营标签不符合相应规定的医疗器械这一情况。
2月12日, 有着2026这一特定年份在里头, 赣州市市场监管局依据举报以及移送过来的线索, 针对赣州某保健品营销中心, 也就是后面所提到的“当事人”, 开展了现场检查工作, 最终察觉到当事人有着经营标签不符合规定医疗器械这样的违法行径。
经过调查发现, 有当事人借助“拼多多”网店来进行对外销售行为, 所售物品为第一类医疗器械造口皮肤保护剂, 该产品有着多款不同的包装样式, 这些包装样式上分别标注了“鲺庎一扫光©”字样, 还标注了“痔疮膏©”字样, 也标注了“痔疮栓©”字样, 另外还标注了“烧烫伤©”字样以及“虱疥一扫光©”等存在误导性质的字样内容。经过协助调查并核实之后, 发现其与备案的相关信息并不相符。该当事人提供了这些产品的进货清单, 还提供了备案信息, 同时也提供了供应商也就是生产企业的资质材料等用于说明这些产品的来源。截至案件发生这个时间点, 当事人总共购进了有着各种各样包装样式的造口皮肤保护剂, 数量为1200盒, 之后进行了退货操作, 退货数量是460盒, 同时也有销售行为, 销售的数量为187盒, 这些所涉及的货物价值金额总计是2426元。
当事人存在经营标签不符合规定的医疗器械的行为, 该行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十九条第一款, 还违反了《医疗器械说明书和标签管理规定》第十四条第七项的规定。在2026年6月23日, 赣州市市场监管局依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第二项的规定, 对当事人作出罚款的相关行政处罚。
案例五: 那地方是兴国县, 有人查处了某医药, 这医药有个购销站门市部, 它存在未按照医疗器械说明书、以及标签标示要求来贮存医疗器械的情况, 这是个案件。
在2026年3月27日这天, 兴国县市场监管局的执法人员, 对某医药购销站门市部也就是所谓的“当事人”展开检查, 当时发现, 当事人在其经营场所里贮存的远红外止痛贴、纱布绷带等医疗器械产品的包装上, 清晰地标注着“产品贮存于相对湿度不超过80%、无腐蚀性气体、干燥、通风良好以及清洁的环境中”, 然而现场温湿度计监测得出的相对湿度为84%, 并且还没有开启空调等温湿度调控设施来实施调控, 所以贮存条件并不符合产品包装所标示的要求。同时, 当事人计算机管理系统里温湿度记录呈现, 3月27日11时01分温度是16℃, 湿度为54%, 这和现场实际监测状况, 也就是温度为12℃, 湿度为84%不相符, 记录数据并非真实。执法人员当场下达了《责令改正通知书》, 当事人现场开启空调等温湿度调控设备展开了整改。
当事人存在未按医疗器械说明书和标签标示要求贮存医疗器械的行为, 此行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十七条规定, 也违反了《医疗器械经营质量管理规范》第四十六条规定。2026年4月27日 , 兴国县市场监管局依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第一款第三项规定 , 对当事人作出罚款的行政处罚。
案例六：全南县查处某大药房有限公司经营失效的医疗器械案
2025年11月18日, 全南县方面的市场监管局, 对某大药房有有限公司展开日常监督检查, 这公司被简称为“当事人”,检查过程中发现, 该公司存在经营失效医疗器械这种违法行为。
经过检查发现, 执法人员于当事人经营的场所之内, 找到了1盒一次性使用的婴儿护脐包, 其医疗器械注册证号为粤械注准20152140126, 失效日期是2025年7月12日, 已然超过了有效期限。当事人没有做到区分存放, 并且没有放置任何的警示标识。该护脐包失效之后没有销售, 其货值金额总共是48元。
当事人有着经营失效医疗器械的行为, 此行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条规定。2026年1月19日, 全南县市场监管局依据此条例第八十六条第三项规定, 对当事人作出了行政处罚, 内容是没收失效的医疗器械并且进行罚款。
医疗器械安全, 可是极为显著关联着群众生命健康, 它属于公共安全里头特别重要的基石。跟上所提及的典型案例起到警示作用, 一切无视法律法规情况, 并且心存侥幸的经营行为, 都会造成市场秩序被扰乱, 还会致使行业公信力遭受到侵蚀。赣州市市场监管部门, 会持续保持处在严格执法方向, 对于违法行为表现出 “零容忍” 态度, 决心坚若磐石地去守卫医疗器械安全的底线。在这里, 是郑重给予非常广大经营主体提示: 一定要以案当作鉴镜子, 严格去落实自身主体责任, 依据法律法规, 把控好采购环节、贮存环节、销售之时每一道关口, 一块儿实现维护安全并且整齐有序的医疗器械市场环境。