为了帮助辖区内医疗器械生产企业, 能够顺利地与新规要求实现平稳衔接, 进而落实全省新版《医疗器械生产质量管理规范》推进实施方案的部署安排, 在7月31日这天, 黄石市市场监管局联合省药监局黄石分局, 举办了一场专题宣贯培训, 全市从事监管业务的骨干以及相关企业的质量、生产管理负责人参加了培训。
本次培训, 特意邀请了省药监局的专家来授课, 紧密围绕新版《医疗器械生产质量管理规范》的修订要点, 展开深度解读。培训聚焦于强化全生命周期风险管理, 健全规模化生产质量保证体系, 规范委托生产等新业态管理, 夯实验证与确认关键环节, 鼓励生产制造数智化转型这五大核心特点, 结合研发注册申报流程, 体系核查常见缺陷项, 针对本地企业普遍关注的产品备案注册, 生产条件改造，体系文件修订等痛点, 逐个进行拆解, 给出能够落地的实操路径。交流答疑之时, 专家针对各异企业的个性化问题, 于现场给出解释、解除疑惑, 逐个回应体系改造难点方面的诉求, 切实提高培训精准度以及实效性。
再往后, 黄石市会不断深入推进助企服务, 安排监管力量下沉到产业园区以及重点企业, 展开“一对一”的上门指导以及“订单式”的政策帮扶, 依照节点去推进企业自查整改核查工作, 助力企业按时完成质量管理体系升级。与此同时, 借着新版《医疗器械生产质量管理规范》实施这个机会, 引领企业强化质量主体责任, 对照新规补足管理方面的短板, 提高合规管理能力, 通过精准监管和暖心服务两方面一同使劲, 促使全市医疗器械产业实现高质量发展。