8月4日, 芜湖市局联合省药监局七分局, 为推进新版《医疗器械生产质量管理规范》也就是《规范》落地实施, 强化医疗器械生产企业质量主体责任意识, 对辖区内一二三类医疗器械生产企业开展集中培训, 各相关企业管理者代表及质量、, 生产管理部门共90余人参训, 共同学习新规要求, 提升履职能力。
其一, 是要对新规进行深化解读, 进而开展精准且集中的培训。新修订的《规范》会在2026年11月1日正式开始施行, 它属于医疗器械生产企业必须得遵守的基本准则, 同时也是监管部门开展监管工作过程中所需依据的重要内容这一。此次培训着重是围绕新版《医疗器械生产质量管理规范》的深入解读事项, 以及常见规范缺陷项的处理方法来展开的。授课专家结合近些年来监管实践以及典型案例, 深入剖析了新规在体系控制、风险管理以及数智转型这三个维度方面的新要求, 为企业提供了具备可操作性的整改思路以及方法。
第二步是压实主体责任, 严格守住质量安全的底线。各个企业需要切实去履行质量安全的主体责任, 赶紧着手开展全面的自查, 精准找出与新规定之间存在的差距, 扎实推进全员培训, 保证关键岗位人员能够准确领会新规定的要求, 加快推动整改提升, 按照倒排工期、逐项销号的方式, 保证从今年11月1日开始, 所有企业都能全面符合新修订的《规范》要求。
首先, 三是以政策引领强化, 助力产业高质量发展。其次, 医疗器械是特殊商品, 关乎人民群众身体健康与生命安全, 其质量安全是重大民生问题, 也是公共安全问题。最后, 实施新版《规范》并非选做题, 实则是企业高质量发展的必答题。省一级层面, 已然出台了二十一条改革方面的举措, 拟定了地方的评价标准, 开展了好多轮培训进而进行模拟帮扶检查；芜湖市这个级别的层面, 着重于产业培育, 强化监管服务, 秉持监管跟服务同等重要, 在进行日常监管的期间,积极给企业予以合规咨询以及精准指导, 一同给企业发展营造出“监管具备力度, 服务能够暖心, 发展拥有劲道”较好环境。
接下来, 本市会持续地把监管寓于服务之内, 借服务促使规范、催发发展, 跟各个企业朝着相同方向使劲, 一块儿守护住人民群众的健康防线, 给本市医疗器械产业持续健康地发展送去力量。