时间是8月6日, 主体是太原市市场监督管理局 , 行动是组织辖区内三级医疗机构 , 事情是召开医疗器械质量安全风险研判会。参会者有山西省药物警戒中心 , 还有太原市药品不良反应监测中心, 以及山西省人民医院 , 山西白求恩医院 , 山西省肿瘤医院等13家医疗机构的器械质量相关负责人 , 他们都参与了此次会议。

医疗器械管理办法2022__医疗器械规范性文件

会议对2026年全市医疗机构器械监管, 以及不良事件监测阶段性工作成效进行梳理总结, 剖析了当前医疗机构医疗器械安全监管整体形势, 还有存在的实际问题, 结合1至7月份日常监管实际,解读医疗器械使用环节典型案例, 通过以案说法、以案示警, 围绕医疗机构器械质量安全管理开展风险提示, 排查化解使用环节存在的系统性、苗头性、倾向性安全隐患。

会议针对抓实抓好下一阶段医疗器械使用安全管理工作给出了清楚要求, 其一, 要提高对其的思想认识,压实主体所应负的责任。各自的医疗机构务必要切实承担起医疗器械质量安全首要负责人的职责, 稳固地筑牢底线思维以及风险意识;其二, 要规范制度方面的管理, 严格把控使用器械的关口。需严格依照医疗器械使用质量管理相关法规提出的要求那般, 把器械采购、验收、贮存、保养等整个流程的关口把好;其三, 要深化自我检查并加以整改, 真实地做踏实质量检测以及管控。参照此次会议所梳理开来的问题, 以及各种各样的风险点, 去组织展开自查自纠, 还有查漏补缺的行动, 准备妥善做好不良事件监测, 以及医疗器械质量管理等诸多方面的工作。

接下来, 太原市市场监督管理局会持续加大医疗器械使用环节安全隐患排查工作力度, 切实稳固医疗机构医疗器械质量安全防护墙, 保障人民群众使用医疗器械的安全性、有效性。