各有关单位：
经调查, 宿州巴久生物科技有限公司, 其备案号为皖宿食药监械生产备20200015号、皖宿械备20200022号, 未在备案的生产地址展开生产活动。备案地址不具备原本备案的生产条件, 而且无法取得联系。无法保证产品安全、有效。泗县维鸿医疗器械有限公司, 备案号是皖宿药监械生产备20220003号、皖宿械备20220005号、皖宿械备20220008号、皖宿械备20220010号, 同样未在备案生产地址进行生产活动。备案地址不具备原备案生产条件, 并且无法取得联系。无法保证产品安全、有效。宿州裕昕纺织科技有限公司, 备案号为皖宿药监械生产备20230001号、皖宿械备20220019、皖宿械备20220022, 也未在备案的生产地址开展生产活动。备案地址不具备原备案生产条件, 无法取得联系。无法保证产品安全、有效。泰若五号（宿州）智能制造有限公司, 备案号是皖宿药监械生产备20230003号、皖宿械备20230002, 未在备案生产地址展开生产活动。备案地址不具备原备案生产条件, 无法取得联系。无法保证产品安全、有效。宿州市紫盛医疗器械有限公司, 备案号为皖宿药监械生产备20240001号、皖宿械备20240002, 未在备案的生产地址进行生产活动。备案地址不具备原备案生产条件, 无法取得联系。无法保证产品安全、有效。上述5家企业皆是如此。依据《医疗器械生产监督管理办法》第二十二条第二款、该办法第二十三条、《医疗器械监督管理条例》第八十四条、《医疗器械注册与备案管理办法》第一百零五条、及《国家药监局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》(2022年第62号) 的相关规定, 我局提议依法取消上述企业的第一类医疗器械生产备案凭证, 同时取消其产品备案凭证。
请有关企业在公示发布之日起三十日之内,主动跟宿州市市场监督管理局取得联系, 并且提供符合备案要求的相关证明材料。五家企业及其有厉害关系的人有进行陈述、申辩的权利, 还能够要求举行听证。从本公示公告发布之日起经过三十日, 就被视作送达。自本公示公告送达之日起五个工作日以内, 相关企业及利害关系人没有行使陈述、申辩权, 没有要求举行听证的, 就被视为放弃此权利? 我局将会依据相关规定取消上述五家企业第一类医疗器械生产备案凭证以及产品备案凭证。
地址是, 位于宿州市埇桥区的磬云北路508号的南楼的108室, 联系人是周可, 联系电话为17705579885。
特此公示。
宿州市市场监督管理局
2026.08.14