为能持续不断夯实全市一类医疗器械生产质量安全底线, 进而推动新版《医疗器械生产质量管理规范》（GMP）落地并且产生实际效果, 8月13日下午时分, 镇江市市场监管局组织召开了“镇械帮”贯彻落实新版GMP的现场推进会, 全市市场监管部门的业务骨干都来了, 一类医疗器械生产企业的负责人也都来了, 大家齐聚在镇江经开区人杰医疗器械有限公司, 在现场学习标准, 对照标准查找差距, 凝聚力量促进提升。
本次现场推进会运用“现场察看 + 经验交流 + 会议部署”一体化样式, 着重关注医疗器械生产整个链条的合规管理, 命中企业原料管控、机加工、表面处理、成品检验、产品追溯等高频的合规痛点, 以“先易后难、抓两头、带中间”的工作想法, 准确施策、梯度往前推, 凭借抓标杆带动、抓薄弱兜底、抓全员覆盖, 稳扎稳打推进新版GMP在镇发挥成效。
身处现场察看环节, 人杰医疗器械公司的质量负责人, 实地去讲解企业落实新版 GMP 的实操举措, 完整展现从原料入库开始, 一直到成品放行的标准化管控流程, 清晰呈现全流程闭环风险管控体系, 而参会企业代表得以近距离学习标杆企业精细化生产管理经验。经验交流之时, 镇江经开区的市场监管局, 以及丹阳市的市场监管局, 介绍了当地推进新版 GMP 规范提升的工作办法, 有 2 家医疗器械企业的代表, 依循自身的整改实际情况, 分享了企业于车间改造方面、台账优化方面、质量体系完善方面的实操案例, 给全市同类企业提供了能够借鉴、可以复制、能够落地的整改样板。 句号符合要求吗? 如果不符合, 你可以告诉我具体的标点符号要求,我会按照要求修改。在会议部署这个环节当中, 对前期全市市场监管部门贯彻落实新版GMP工作进行了总结, 并且部署了下一阶段重点任务, 要求全市市场监管部门持续开展“镇械帮”助企服务, 还要求加大上门指导其频次, 确保企业能够压紧压实质量主体责任, 依照新版标准全面地进行自查自纠, 进而建立问题台账实现销号闭环。
省药监局医疗器械生产监管处的张亚君处长, 充分认准了镇江市“镇械帮”的助企合规工作模式, 并且指出, 一类医疗器械尽管风险等级比较低, 然而却直接关联着群众使用的安全, 企业要有摒弃“低风险无隐患”这种松懈思想的举动, 持续去完善质量管理制度；监管部门需要强化分类指导、精准帮扶, 依靠标杆示范来带动行业整体实现提质增效。
全市医疗器械生产企业会持续开展全面自查整改, 逐个依照新版GMP补足生产以及管理方面的不足之处。下一步, 镇江市市场监管局会始终凭借“镇械帮”服务品牌, 常态化进行现场观摩、政策宣讲、专家上门帮扶等活动, 构建政企、企企交流平台, 持续提高全市医疗器械行业规范化、精细化、标准化生产水准, 切实筑牢医疗器械质量安全防线。
出席会议的乃是省药监局医疗器械生产监管处的负责同志, 参加会议的有全市市场监管部门分管方面的负责同志, 全市器械监管科（股）的负责人, 还有全市30余家一类医疗器械生产企业的主要负责人以及质量负责人。