近日, 赤峰市市场监管局党组成员、副局长郑守强带队, 组织市局相关科室监管人员, 联合各旗县区市场监管部门, 为进一步强化医疗器械使用范畴质量安全管控, 切实增进医疗机构用械风险预防能力, 对辖区医疗机构展开了医疗器械使用环节质量安全专项检查。
一、紧盯急救医疗设备，保障应急救治可靠运行
急救设备属于医疗机构应急救治时的核心保障, 其设备运行质量切实关乎患者生命安全。此次检查将重点放在急诊科、救护车辆所使用的呼吸机、除颤仪、心电监护仪、可视喉镜这些急救类医疗器械上, 进行全覆盖式的核查。核查要求: 核查相关设备的合规资质情况, 对设备铭牌信息、医疗器械注册证等关键项逐一核对, 对设备超期服役、擅自改装拼装等风险隐患展开严格排查, 以此保证在用设备能够合法合规。其二是核查设备运维管理有着怎样具体的落实情况, 就重点针对设备储存养护、日常维护、定期巡检等制度执行状况展开了检查, 一台一台地核验了维保台账记录, 压实设备管理属于专人的责任制, 以此确保急救设备处于随时能够投入使用的待命状态。其三是核查急救耗材管控的情形, 着重对照气管插管、注射器、吸痰管等一次性使用急救耗材的效期管理情形进行了核验, 确认医疗器械在使用环节严格依照“先进先出”管理原则来执行, 严谨慎防超期耗材被投入到临床使用中。
二、聚焦体外诊断试剂，严把检验质量安全关口
临床检测数据精准度受体外诊断试剂质量直接影响, 体外诊断试剂是临床诊断的重要技术支撑。检查组针对检验科体外诊断试剂实施专项检查, 该检查是全链条、全覆盖的, 重点核查肿瘤筛查、常规临床辅助诊断及甲乙流、肺炎支原体等病原学诊断试剂, 还对冷藏、冷冻等高风险储运试剂开展了深入检查。一是要严把采购验收关口, 供货主体资质、产品注册资质、冷链运输记录都要严格核查, 以此确保试剂采购来源合法、全程可追溯。其二是严格控制冷链储存以及运行, 针对试剂冷库、医用冷藏冷冻设备的运行状态展开检查, 认真详实地核验温湿度当场实时监测以及台账记录状况, 彻底杜绝数据出现断档、漏记以及补记等方面的问题。其三是规范分类储存管理, 依据产品标签、说明书所要求的内容逐项核查试剂储存条件以求确保所有试剂严格按照标准分区、分类、温控进行存放。
三、细化重点科室检查，压实全链条溯源管理责任
检查组秉持精准监管、分类施策的原则, 针对不同的重点科室, 开展了差异化的专项检查。于口腔科而言, 着重核查了水门汀、弹性体印模材料等耗材的储存条件, 严格依照产品技术要求, 规范化存放及管理这些耗材, 并且落实环境温湿度的常态化监测。在眼科方面, 围绕青少年近视防控工作的要求, 重点针对角膜接触镜、角膜塑形镜及配套护理产品的注册、备案资质展开了检查, 严厉查处在无证产品、不合规产品流于使用阶段而进行的筛查。于医疗美容科, 着重排查了注射用透明质酸钠凝胶这般的填充材料, 确定其已获取第三类医疗器械注册证, 与此同时, 还针对射频皮肤治疗仪这类高频射频类医美设备的合规使用情形展开了查验。
此回行动里, 总计检查使用医疗器械的单位达43家之多, 排查梳理出各种风险隐患共计45条。就查得的问题而言, 执法人员逐个构建问题隐患台账, 清晰确定整改举措、整改期限以及责任主体, 施行清单化且销号式的闭环治理。
接下来, 赤峰市市场监管局会持续加大医疗器械使用环节的监管强度, 不断强有力地压实医疗机构医疗器械质量安全的主体责任, 进一步健全并完备医疗器械从购进开始, 历经验收、储存、养护, 至使用的全链条质量管理体系, 促使风险隐患在源头时就做好防控并提前化解, 持续让全市医疗器械使用秩序得以规范, 切切实实地守护好人民群众医疗器械使用方面的安全。