新的版本的《医疗器械生产质量管理规范》, 将会在2026年11月1日开始执行。为了推动该管理规范能够平稳地落地从而实施, 为了去指导医疗器械生产企业能够精准地把握现场检查评判的尺度, 为了补齐质量管理体系运行方面的短板, 为了有效地防范并且化解产品质量安全风险, 为了全面地提升我市医疗器械生产企业质量管理的能力, 结合2026年全国药品安全宣传周工作的安排, 在8月20日, 市市场监管局举办了医疗器械生产政策法规专题培训, 全市市场监管系统医疗器械监管的工作人员, 各医疗器械生产企业的法定代表人, 企业的负责人, 管理者代表, 检验人员, 质量管理体系人员等等, 共计300余人通过线上线下相结合的方式参加了培训。
培训聚焦我市实际情况, 此实际情况为医疗器械生产监管方面, 围绕医疗器械质量管理体系现场核查要点展开, 着重针对新版《医疗器械生产质量管理规范》开展一项专项的授课, 重点解读全链条现场核查要点, 这些核查要点涉及机构人员、厂房设施、设备、文件 和数据管理、设计开发、采购与原材料、验证确认、生产管理、质量控制与产品放行、销售与售后服务、分析与改进呢。汇聚日常监督检查所发现的高频典型问题, 以及飞行检查所察觉的高频典型问题, 剖析企业体系运行当中常见的缺陷, 针对组织架构人员资质这一重点风险点进行细致讲解, 针对工艺验证这一重点风险点进行细致讲解, 针对记录管理这一重点风险点进行细致讲解, 针对产品放行这一重点风险点进行细致讲解, 针对不良事件监测这一重点风险点进行细致讲解, 通过以案释法明确企业自查整改与合规改进方向。
参与培训的监管人员, 与企业人员, 投入认真的学习交流之中,进而更加准确地掌握政策法规的要求, 清晰地理清生产质量管理方面的红线, 扎实地夯实监管履职以及企业合规的业务理论基础。接下来, 市市场监管局会强化培训成果的转化, 加大对医疗器械生产企业的监管力度, 压实企业质量安全的主体责任, 督促企业依照规范要求全面展开自查自纠, 及时整改体系漏洞, 持续完善质量管理体系, 保障新版《医疗器械生产质量管理规范》平稳且有序地落地实施, 守牢医疗器械产品质量安全的底线, 切实保障人民群众用械安全。