此前, 因为要去深入贯彻落实京津冀协同发展这个重大的国家战略, 还要全面服务健康中国建设的大局, 并且不断深化药品监管协同以及产业协作, 所以天津市药品监督管理局联合北京市、河北省药品监督管理局在天津举办了2026年度京津冀药物临床试验培训。京津冀三地药监检查员、药物临床试验机构代表总共250多人参与了此次培训。
培训期间, 国家的药监局药品注册司这位相关负责同志, 在现场进行授课, 同时, 药品审核查验中心的相关负责同志也在现场授课。并且, 围绕着正确去把握当前咱们国家药物临床试验面对的形势以及挑战, 还有要加强药物临床试验从头部到末梢全无缺失的这串过程中各个细枝末节的监管力度的问题作出强调, 另外, 还针对营造出高效、合规、具有在全球范畴内的竞争力的研发生态领域等等诸多方面, 提出了工作方面上需要达到的要求。来自京津冀三地药监部门的很有经验的检查员, 围绕新修订的那个《药物临床试验质量管理规范》, 展开了详细解读过程, 聚焦于机构运行控制度量把控范畴、风险防范和抵御、跨区域协同实践这样一些堪称关键的核心内容部分, 做了深入的剖析, 剖析内容乃面向那个最新的监管理念以及监管标准的。同时, 实施模拟检查, 凭借天津市药械临床试验机构实训基地的软硬件资源, 还原真实的检查场景, 使得培训效果进一步夯实, 检查员能力水平得以提升。
它从京津冀三地医药产业具有的基础以及临床所拥有的资源禀赋开始培训, 紧紧扣住药物临床试验规范化、标准化建设这条主线, 把统一监管尺度、打通人才壁垒、促进成果转化当作导向, 花费力气去补齐区域临床试验管理能有的缺点, 夯实贯穿整个试验流程的质量基础。
京津冀三地药监部门的下一步举措是, 深入落实“四个最严”要求,压实各方主体责任, 大力强化底线思维, 以此确保区域内临床试验质量安全处于可控状态, 与此同时, 依靠京津冀药品安全协同监管机制, 进一步探索三地检查结果互认、联合实训等深度合作模式, 共同为京津冀生物医药产业创新高地的建设提供保驾护航。