最近这段时间, 临沂市市场监督管理局专门做了一件事, 就是想把医疗器械生产质量管理规范这件事情给落实到位。他们是为了推动这个新的规范能够平平安安、稳稳当当地实施到位。

根据2026年里面临沂市药品安全宣传周系列活动的安排, 临沂市的市场监督管理局举办了一个关于《医疗器械生产质量管理规范》解读以及实施指导的培训班。这个培训班的目的是为了告诉大家一些方法, 好让辖区里面的第一类医疗器械生产企业能够精准地把核心要点给把握清楚, 同时也把合规方面的要求弄明白。

在培训的时候, 那个来自市市场监管局的综合行政执法支队的人, 还有兰山区、罗庄区、郯城县、兰陵县这些地方的市场监督管理局里面的医疗器械师资队伍里的专家成员们, 大家都分别针对那个新修订的《医疗器械生产质量管理规范》里面那些比较重要的章节, 做出了非常精确的解释。

这么做的目的是为了帮助企业更深层次地去理解这个新的规范它在背后修订的原因是什么, 那些最核心的条款都有些什么内容, 还强制性要求企业做到什么样的程度, 这样做的另一目的是要把旧的规范和新的规范之间衔接在一起的情况给理清楚, 最后呢, 就是来提高企业去发现风险的那种能力, 以及把质量管理的水平给提升上去。

在同时, 要把手头上在日常监管执法里面发现的那些风险隐患结合起来。去提醒各个生产企业。要警示它们。让它们认认真真开展自查自纠。要做到举一反三。要对上新的规范要求。按照要求进行整改和提升。要一直去健全完善质量管理的体系。要把确保依法依规组织生产这一点给做到位了。

培训的环节结束以后, 各县区的市场监督局把各自辖区里头那些管第一类医疗器械生产的企业的重点岗位的人员组织了起来, 大家坐下来一块儿聊天的这种座谈交流的形式展开了, 还用了那种有针对性的、一对一的现场指导的方式, 这么做的目的是为了让这些企业, 能够把在学习培训的过程中学到的那些关于法律法规的知识、实际操作里头的规范办法、还有防范风险的种种手段和技巧,全部实打实地用到自己在做质量管理工作这个事儿上去。

通过培训, 进一步强化了企业主体责任的意识, 增强了企业落实新规范要求的自觉性, 从源头上树牢了合规理念, 达到了统一思想、压实责任、规范行为的预期效果。