为深入贯彻落实国家药监局新规部署，全面推动新修订《医疗器械生产质量管理规范》落地实施，进一步规范全市医疗器械生产企业经营行为，助力全市医疗器械产业高质量、规范化发展，6月2日，吉安市市场监管局联合省药品检查中心第六检查所召开新版《医疗器械生产监督管理办法》宣贯专项会议。省药品检查中心第六检查所、市市场监管局相关科室负责人，全市各医疗器械生产企业代表共计70余人参会。

会议系统宣贯新版《医疗器械生产监督管理办法》核心条款与修订要点，深度剖析对全市医疗器械生产企业开展日常检查中发现的共性问题和隐患案例，清晰解读医疗器械生产企业备案管理及全省“春雨行动”专项工作方案，详细说明医疗器械注册审评前置便民服务相关举措，为企业精准对接政策、高效办理业务提供清晰指引。参会企业负责人围绕新规落地、生产合规、质量提升等重点内容开展座谈交流，分享管理经验、提出难点疑问、共商提升举措。

会议强调，医疗器械质量安全事关人民群众身体健康和生命安全，是民生保障的重要底线，全市各生产企业和监管部门要高度重视、协同发力、抓实抓细各项工作。要提高政治站位，深化思想认识。充分认清新版规范实施的重要意义，准确把握新规修订核心变化和监管新形势、新要求，摒弃重效益、轻合规的片面思维，主动对标新规、主动提质升级，以高标准合规管理护航企业稳健发展。

生产企业要紧盯时间节点，稳步落地见效。牢牢把握新规实施过渡期，细化企业内部落实方案，分层分级开展全员宣贯培训，逐条对标整改短板弱项，有序完成质量管理体系迭代升级，确保新规要求全面落地、无缝衔接。要聚焦风险防控，筑牢安全防线。紧盯无菌、集采中选等高风险品类，聚焦生产、检验、追溯、人员管理等关键环节，常态化开展风险排查，精准防范系统性、区域性质量安全风险，从源头守住产品质量底线。

监管部门将秉持“监管为民、服务惠民”理念，坚持监管与服务并重、规范与提升并举，健全常态化监管、精准帮扶、问题闭环机制，常态化开展靠前指导、上门服务，及时破解企业新规落地堵点难点。同时强化分级分类精准监管，常态化开展专项检查与督导，以查促改、以改促建，持续规范行业生产经营秩序。

下一步，该市将构建监管部门、审评服务、生产企业三方联动工作格局，各司其职、同向发力，全方位、全链条规范产业发展，推动全市医疗器械行业整体质量水平提档升级，助力全市医疗器械产业高质量安全发展。

稿源：吉安市局

通讯员：罗建东

文章来源:https://amr.jiangxi.gov.cn/amr/sxsc/content/content_2062080595189084160.html