这个问题比较宽泛,加几个可能适用的限定条件:
a)国内医疗器械厂家(已取得生产许可证)生产的医疗器械进行CFDA(中国食药监局)的医疗器械注册;
b)国外医疗器械厂家生产的医疗器械(在国外已经取得原产国的上市批件)进行CFDA的医疗器械注册;
c)国内医疗器械厂家生产的医疗器械进行CE、FDA等的医疗器械产品注册
……
关于c)没有做过也在学习中,不能提供更多的信息,关于a)和b)大体介绍如下:
a)情况下,首先要判断要注册医疗器械的分类,I、II类在生产厂家所在的省食药监局进行备案和注册(注意I类走备案制、II类走注册制),III类在国家局进行注册。b)情况下,不论是几类的产品都得在国家局进行备案或注册。
确定后,你就到省局或国家局的官网去查询相应的法规,按照相应的条文去准备处理就可以了。一般注册包括以下环节:产品注册检验(获取合格的注册检验报告)、产品临床试验(在免临床目录内的可不进行试验)、注册资料准备、提出注册申请、申请受理、注册审评、补充文件(或包括补充检验)、a)情况还需要进行体系考核、审评通过后审批、制证(或裁定不予注册)、发证。
描述起来比较简单,但实际每个环节都需要认真和耐心对待,需要认真研究法规,并耐心与检测人员、临床试验机构、审评人员进行积极有效的沟通;注册也是一个漫长的过程,目前貌似每个环节都要排队,互相体谅。
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