为贯彻落实《药品经营和使用质量监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第84号),根据《广西壮族自治区药品监督管理局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的通告》（通告〔2025〕35号）精神，满足因科学研究、检验检测、慈善捐助、突发公共卫生事件等特殊购药需求,提高特殊购药需求报告办理的规范性,现将相关工作流程明确如下。
一、法定依据
《药品经营和使用质量监督管理办法》第四十九条：因科学研究、检验检测、慈善捐助、突发公共卫生事件等有特殊购药需求的单位，向所在地设区的市级以上地方药品监督管理部门报告后，可以到指定的药品上市许可持有人或者药品经营企业购买药品。供货单位应当索取购药单位有关资质材料并做好销售记录，存档备查。
《广西壮族自治区药品监督管理局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的通告》（通告〔2025〕35号）第（二十三）条：因科学研究、检验检测、慈善捐助、突发公共卫生事件等有特殊购药需求的单位，向所在地市级药品监督管理部门报告后，可从报告中指定的药品上市许可持有人或者药品经营企业购买药品。购药单位报告内容应当包括购买双方合法资质材料，药品名称、规格、数量、用途及相关材料，剩余药品处置措施等。供货单位应当索取购药单位有关资质材料并做好销售记录，存档备查。购买疫苗、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品等国家有特殊管理要求的药品，按照国家有关规定执行。
二、办理流程
购药单位报告特殊购药需求时,应提交以下材料:
(一)首次购买
1.南宁市特殊购药需求报告;
2.《南宁市特殊购药需求报告登记表》一式四份(见附件1);
3.购药单位市场主体身份证明(如营业执照或社会团体法人登记证书等)复印件;
4.供药单位资质材料(如营业执照、药品经营许可证等)复印件;
5.所购药品用途及相关的证明材料(如临床试验批准文件、立项报告、合同、协议、计划、方案等);
6.《南宁市特殊购药承诺书》(见附件2);
7.购药单位授权委托书(应保证委托的经办人和承诺人一致)。
(二)再次购买
1.南宁市特殊购药需求报告;
2.《南宁市特殊购药需求报告登记表》一式四份;
3.购药单位授权委托书、购药单位市场主体身份证明复印件、供药单位资质材料复印件(已提交的可不提供);
4.所购药品用途及相关证明材料;
5.购药单位经办人、购药单位或供药单位信息发生变化的,再次购买时应更新材料。
以上材料均应加盖购药单位公章,复印件应注明“与原件一致”。
三、报告确认
南宁市市场监督管理局收到材料后进行确认,符合要求的盖章确认,不符合要求的通知购药单位。盖章后的登记表一份返还购药单位,一份由接收报告部门存档,一份由购药单位交供药单位备查,一份转购药单位所在县(市、区)、开发区市场监督管理部门存档。
四、加强监管
南宁市市场监督管理局将确认后的《南宁市特殊购药需求报告登记表》通报购药单位辖区市场监管部门。辖区市场监管部门对购药报告涉及的投诉举报、违法线索等情况要依法核查，并将核查结果报南宁市市场监督管理局药品流通科。
五、有关要求
(一)报告自盖章确认之日起3个月内有效；
(二)供药单位应当索取购药单位有关资质材料并做好销售记录,存档备查；
(三)报告自本通知下发之日起执行,如国家药品监督管理局或广西壮族自治区药品监督管理局有新的要求,按上级规定执行。
六、其他
相关材料可送至南宁市青秀区金湖路65号南宁市市场监督管理局1603、1604室（药品流通科）,联系电话:0771-5630932、5715179，电子邮箱：nnsypltk@163.com。
附件:南宁市特殊购药需求报告登记表
文章来源:https://scjgj.nanning.gov.cn/xxgk/tzgg_6596/t6578610.html