新版的、名为《医疗器械生产质量管理规范》的这一规范, 将会在11月1日正式开始施行, 为了能够扎实地推进最新规定落地, 且是让新规在实际执行中扎根、深入、落实得更精准, 全面去规范辖区内第一类医疗器械生产经营的秩序, 在6月16日, 孝感市市场监管局于湖北省亨德利医疗器械有限公司的场地组织开展了新规专题培训以及现场观摩会议, 全市有23名监管人员、103名第一类医疗器械生产企业关键岗位人员参加了此次培训。

为了提升培训的质量和效果, 该局在之前就进行了统筹安排和部署, 把活动的方案进行了细致的划分, 特地编辑印刷了适合第一类医疗器械生产企业的培训材料, 以此方便参加培训的人员在日常进行学习以及依照这些内容执行；与此同时, 特别邀请了省药监局医疗器械生产监管领域的专家到现场进行授课, 将理论性的课堂直接搬到生产企业当中, 破除了传统授课所存在的障碍。

在理论培训环节之中, 授课专家凭借多年积累的监管经验,将焦点聚集于新版规范的那些核心重点条款, 把新规修订内容进行深入且浅显的拆解。其先从宏观层面去解读政策修订的导向以及行业监管的趋势如何, 又在实操层面针对各类企业生产管理里常见的痛点、难点问题逐个地提供答疑并且予以解惑。除此之外, 市局业务科室针对于第一类医疗器械生产企业（备案人）马上就要执行的唯一标识赋码管理制度、操作流程以及相关工作要求, 展开专项的解读宣传讲解。

当理论培训结束之后, 参训人员逐个依次地去观摩了企业以造口袋等作为主营产品的生产作业区域, 从全方位的角度去学习企业原材料入库验收, 以及生产过程质量管控, 还有成品检验放行等一系列全链条管理模式, 以直观的方式去学习规范化生产管理的实操要点。

此回于培训之中所采用的“理论授课加现场观摩”这般的整体性培训方式, 得到了参与培训的企业的一致称许。接下来之后, 这个局会一直不断地去让工作的办法更加完备, 施展出政策宣传讲解、精确帮扶、监督检查这三个方面结合为一体的监管“综合功夫”, 以常态化的形式开展新规则的普及、前往企业进行上门指导之类的服务, 进行加深政府和企业间双向联动合作, 并压实企业在质量安全方面所要承担的主体责任, 补足行业在生产管理环节所存在的不足, 从各个方面保护人民群众使用医疗器械时的安全。