在省药监局以及省中心的指导帮扶之下, 长沙市构建起了“监管 + 监测”一体化的工作模式, 其锚定着药械妆风险防控的主线, 从多个维度去细化相关举措, 持续不断地完善全链条闭环监测体系, 还持续夯实着监测工作的根基。
在2024年度, 该机构受到国家中心表扬, 被评为监测工作突出基层监测机构, 于第二年即2025年度, 依旧保持突出表现, 连续三年被省药监局通报为监测工作表现突出单位, 还在全省监测工作会议之上作经验交流发言。
近些年来, 长沙市在致力于对风险信号进行挖掘这方面, 所取得的成效是十分显著的。风险信号的来源, 已经不再仅仅局限于医疗机构主动进行上报这一途径了, 其来源呈现出了多样化的一种趋势, 具体涵盖了从网络媒体获知、举报投诉以及日常监管发现等多个方面。自2023年开始直到现在, 总共上报了风险信号21起, 这里面有2起移送至司法部门, 有14起采取了相应的风险控制措施 , 所上报的这些风险信号质量是比较好的, 采纳率也很高。
在2026年度召开的全国药品不良反应监测评价的工作会议之上, 长沙市局做到了及时发现, 针对“注射用A型肉毒毒素”, 针对“甘油果糖氯化钠注射液”的药品不良反应聚集性事件，还做到了科学处置, 针对“脱细胞真皮基质”医疗器械不良事件风险处置, 长沙市局因此得到表扬, 长沙市局因此得到肯定。
接下来, 我局会持续深入推进“监管 + 监测”融合机制, 运用好现有的哨点资源以及经费激励政策, 补足基层监测存在的薄弱环节, 持续优化报告质量, 深入挖掘风险预警信号, 凭借常态化监管促使监测责任得以落实, 不断提高全市药械妆安全风险早发现、早研判、早处置的能力, 守护群众用药用械用妆安全。
小贴士:
药品风险控制措施
1.包含修订药品说明书, 标签, 包装的常规风险控制措施, 有改变药品包装规格, 改变药品管理状态等。
2.医务人员与患者之间的沟通教育工作开展, 药品使用环节方面的限制设置, 患者登记事宜的进行, 这些都属于其中的特殊风险控制措施。
3.对那些存在需要紧急加以控制情形的, 能够采取诸如暂停该药品进行生产、销售以及召回相关产品之类的措施。而当经过评估判定该药品的风险是大于其获益的状况时, 持有该药品的人应当以主动的姿态去申请注销药品注册证书。
--《药物警戒质量管理规范》第八十七条
医疗器械风险控制措施
1.停止生产、销售相关产品;
2.通知医疗器械经营企业、使用单位暂停销售和使用;
3.实施产品召回;
4.发布风险信息;
5.对生产质量管理体系进行自查,并对相关问题进行整改;
6.修改说明书、标签、操作手册等;
7.改进生产工艺、设计、产品技术要求等;
8.开展医疗器械再评价;