夏天的时候, 湘北这片土地上, 万物都在竞相生长。常德市药品检验所的实验室当中, 离子色谱仪发出低低的声音, 技术人员的脚步, 急促又稳健, 二者交织成为一曲别样的“助企协奏曲”。
今年4月, 湖南金健药业有限责任公司有一纸合同达成: 第一批去生产200多万瓶甲硝唑氯化钠注射液, 并且首批交付时间截止到5月这么定了。可是, 《中国药典》换版后的那标准作了升级进而新增了“亚硝酸盐”检测项目, 这检测项目测定非得用上离子色谱仪才行, 而该企业依据设备的状况是没办法去开展这个项目检测的。这个企业赶忙去周全筹划几条可通达之途径: 送去第三方检验, 其单批次的周期很长、费用也很高, 就200多万瓶的这个数量规模根本承受不了；购进新设备, 从开始招标一直到验证最少得要好几个月, 这订单等不了这么长期限了, 实在是很让人着急的呀。
坦言的是企业负责人, 其称当时急得团团转, 在一筹莫展的时候, 他们向市药检所发出了求助信号, 一场与时间赛跑的技术救援, 就此展开。
“不等经费先办事”：主动担当为企业解燃眉之急
那一天接到求助之后, 市药检所迅速行动起来, 紧接着精心挑选了一批技术骨干, 同时还专门召集了设备管理科, 大家共同参与召开了一场关于专班的部署会议。但是啊, 实际眼前出现的难题那也是相当棘手的: 别看这个所已经配备了离子色谱仪, 可由于平日里检品的方向有所侧重, 导致这台设备的使用频率并不高, 不仅如此, 它同样面临着零部件老化的状况, 而且耗材竟然处于零库存如此严峻的问题。
设备需重新启用, 首要需解决的难题乃是经费。企业在等订单, 百姓在等药品, 我们切不可耗费时间。所领导班子果断决策, 迅速去筹集经费, 将之用于设备维修, 用于配件更换, 用于耗材紧急采购。设备维护团队连夜联系厂商工程师, 加急定制维修方案, 耗材采购开辟绿色通道, 安排专人跟踪物流。短短数日内, 离子色谱仪再度“上岗”, 计量校准流程顺畅, 基线稳定达标, 灵敏度验证顺利完成, 一气呵成。
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技术员们正在取样分析
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仪器分析检测现场
“检测不过夜”：加班加点托起千万元订单
第一步是设备就位，核心却是精准检测。此次生产周期里, 有30余批次产品要开展亚硝酸盐检测。这表明, 市药检所在承担日常繁重监督抽检任务的同时, 还得额外挤出时间完成全部批次检验。
随到的样品随即就进行检验, 得出的数据绝对不会越过夜晚的时间界限。检验科室的全体工作人员都主动提出要前往担当任务, 开启了白天加黑夜连相同周末都连续运作不停止的工作模式。从配制流动相开始, 到让色谱柱达到平衡状态, 再到绘制标准曲线, 每一个环节都落实双人复查核对；从进行系统适用性试验开始, 一直到考察耐用性, 每一步骤都严格依照《中国药典》的规范来执行。
金健药业质量负责人因药检所的同志们比他们更着急, 常在微信群里沟通检测细节, 周末他们去送样时药检所的同志们一直在岗而深受感动, 在市药检所全力配合下金健药业已顺利完成首批60万瓶产品交付, 千万元产值的订单稳稳驶入量产快车道。
企业的质量负责人进行了一番算账, 那就是, 就地就近开展检测, 如此一来, 便免去了跨省送检所产生的物流成本, 以及时间方面的无效损耗, 还有样品周转过程中所存在的风险, 仅仅是针对上述这些事项, 便节省了数万元的直接费用, 更为关键重要的是, 对生产线的连续高效运转起到了保障作用。“药检所不但帮我们把设备难题给处理好了, 而且还借助方法学验证, 对供试品前处理流程予以了优化, 极大程度地缩短了检验周期。这已不单单只是技术层面的帮扶, 更是给我们吃下了一颗‘定心丸’。”。
“帮扶不止于一次”：走出实验室的“技术外脑”
服务, 并非仅仅局限于那一回应急检测而已。近些年来, 市药检所常常针对辖区之内的药企, 展开常态化的技术普及以及质量指导, 把服务的关口往前推移。金健药业新近招聘的检验人员, 通通会被送到市药检所, 去接受系统培训。培训内容涵盖从基础操作规范开始, 一直到仪器使用维护, 从标准解读一直延续到数据判定。在药检所里, 技术人员会逐一把手带着教导。这样一种 “理论－实践－复盘” 的深度浸润式学习方式, 使得企业人员切实掌握核心技术, 为企业培育出来一支没法带走的 “本土检验队伍”。
今年, 常德市举办了职工职业技能竞赛, 还举办了全市食品、药品行业检验检测技能竞赛。在药检所日常帮带有着扎实基础的情况下, 金健药业派出的两名选手, 都取得了优异成绩。企业质量负责人感慨地说, 如果没有药检所平日的无私指导, 我们的检验员是不可能在大赛中脱颖而出的。
事实里, 金健药业是市药检所“一企一策”精准帮扶众多受益者当中的一个。这些年, 市药检所一直将“监管与服务并重”作为工作观念, 深度推“一企一策、精准帮扶”长效机制构建。今年, 更是紧密贴合市委、市政府“企业服务年”部署要求, 进一步加大对企业的服务力度。借助技术共享、联合攻关, 该所给全市企业总共解决技术难题100多些, 免费举办现场培训和跟班学习起码40多回去, 帮扶企业培育技术骨干600多人次。从攻克研究检测方面的难题开始, 到培育造就专业的人才, 从为质量体系提供有力支撑, 到对生产工艺予以优化, 市药检所已然成为辖区药企所信赖的那个“技术外脑”。（图文/市药检所 邓孝凯）