2025版的《医疗器械生产质量管理规范》, 将会在2026年11月1日正式开始落地实施, 离新规生效仅仅只剩下4个月的时间了！
7月10日, 为协助全市器械企业领会新规, 7月11日, 使全市器械企业提前达成体系整改, 由长沙市市场监管局主办公开的, 经由市食品药品检验所承办的2026年医疗器械生产企业技术服务专题培训班顺利开场授课了。
全市有医疗器械生产企业150余家,有管理者代表330余名, 质量、生产、QA/QC核心岗位人员, 集中进行参训。
权威专家组团授课,直击企业整改痛点
此次培训召集了国家级 GMP 检查组长, 还召集了 CMA 评审员, 以及注册审评领域资深专家, 还有器械标准检验领域资深专家, 其授课既兼顾监管权威, 又兼顾实操落地。
培训围绕四大核心内容开展教学:
1.2025版GMP新规全文深度解读
2.生产核查问题闭环管理实操
3.无源器械标准变更管控要点
4.产品技术要求规范编写实操
推出新规详细讲解, 开展案例全面复盘, 实施实操具体教学, 进行风险给出警示, 以相互结合的模式, 在现场解答企业体系运行方面的各类难题, 解答企业对标整改方面的各类难题。
划重点!新版GMP五大硬性升级要求
今后器械生产监管核心法定依据, 为替代实施十余年的2014版的新版规范, 这里有五大变化必须要企业吃得通透明白起来冒号。
1.全生命周期风险管控
风险覆盖了研发流程, 风险覆盖了采购流程, 风险覆盖了生产流程, 风险覆盖了销售流程, 风险覆盖了不良事件流程, 风险覆盖了产品召回流程；多品类共线生产时必须开展风险评估, 要落实防混淆管控, 要落实防交叉污染管控。
2.新增独立质量保证章节
构建能够进行量化验收, 确保质量的体系, 质量该部门提前介入, 参与工艺审核工作, 针对偏差实施处置, 对变更进行管控, 同时开展内部审核自行检查等工作, 从而改变那种重视生产, 却轻视质量控制的状况。
3.人员资质划定硬性门槛
二、对于三类器械管理者代表而言, 需要持有相关本科文凭或者具备中级职称, 并且拥有三年的从业经历；而一类器械管理者代表则是需要专科文凭加上三年的从业经历；产品放行人员必须经过专项授权方可上岗, 全员培训记录要完整地留存下来。
4.委托生产权责法定,不得外包质量责任
注册之人、备案之人作为质量首要责任主体, 要对受托企业采取核查举措, 并且签订质量相关协议；产品最终得以放行的权力仅仅归属委托一方, 绝不能够凭借代工这种方式来躲避法律应承担的责任。
5.强制数字化全链条追溯
全方位切实落实UDI唯一标识进行赋码上传, 针对原料, 半成品, 成品批号展开全程溯源；电子台账务必具备防止篡改审计追踪的功能, 所有质量问题都能够查, 能够溯, 能够销号。
企业反响:合规“及时雨”,整改有方向
此刻正处于企业进行对标自查、体系升级的关键过渡阶段, 参加培训的企业代表都纷纷讲道, 此次培训精确地解决了新规落地实际操作中的难点问题, 给内部整改、制度完善给出清晰的指引。
接下来, 各个企业会依据新版规范, 全面排查生产环节漏洞, 全面排查质控环节漏洞, 全面排查人员环节漏洞, 全面排查追溯全链条漏洞, 预先完成质量管理体系升级, 守住医疗器械质量安全底线。
长沙市市场监管局会持续进行常态化的器械行业技术培训, 会持续开展上门帮扶指导, 会持续压实企业质量主体责任, 市场监管部门提醒, 要筑牢群众用械安全防线。