给各个市的市场监督管理局, 还有综改示范区的市场监督管理局, 以及各个市的卫生健康委:

为使我省医疗机构药品使用质量管理得以规范, 从而确保人民群众用药绝对的安全, 依照《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》以及其他相应的法律法规, 紧扣我省的实际状况, 省药监局跟省卫生健康委员会合力制做了《医疗机构药品使用质量管理规范（试行）》, 目前发送到你们这儿, 请严格按照之中所述去执行。

山西省药品监督管理局

山西省卫生健康委员会

2026年4月22日

（主动公开）

医疗机构药品使用质量管理规范（试行）

第一章 总 则

第一条 为使我省医疗机构药品使用质量管理得以规范 , 从而保证人民群众用药安全 , 依据《中华人民共和国药品管理法》 , 以及《中华人民共和国疫苗管理法》 , 还有《麻醉药品和精神药品管理条例》 , 再加上((药品经营和使用质量监督管理办法》 , 也包括《医疗机构药事管理规定》 , 另外还有《医疗机构药品监督管理办法（试行）》等法律法规 , 结合我省实际情况 , 制定了本规范。

第二条 该规范乃医疗机构药品运用管理以及质量把控的根本准则, 适用于医疗机构药品采购入库, 对此进行验收, 将其储存起来, 加以养护, 完成调配动作, 用于病患, 以及药品追溯的整个流程。

第三条 各个级别医疗机构, 需要依照这个规范, 去创设并且完善药品质量管理体系, 该体系包涵组织机构、职责制度、过程管理以及设施设备等方面, 还要确保其能够有效的运行。

第四条 负责医疗机构使用药品质量监督管理的, 是市县药品监督管理部门, 负责医疗机构药事管理工作监督管理的, 则是市县卫生健康行政部门。

第二章 机构与人员

第五条 二级及以上的医疗机构, 需要设立药事管理与药物治疗学委员会；除社区卫生服务站、村卫生室、个体诊所、医务室之外的其他医疗机构, 应当成立药事管理与药物治疗学组。

第六条 医疗机构要设置药学部门, 其职责是负责实施本单位的药品质量管理工作, 同时还要负责实施医共体的药品质量管理工作, 另外还要负责实施本单位或者医共体的药学技术服务工作；要是医疗机构没设专门的部门, 那就应当指定专人来负责药事相关业务。

第七条 负责本单位药品管理、处方审核与调配、合理用药指导等工作的, 是医疗机构应予以配备的依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员, 非药学技术人员不可直接从事药剂技术工作, 使用中药饮片（含中药配方颗粒）的医疗机构, 应当配备中药学专业技术人员。

第八条 药学部门负责人, 在二级以上医疗机构时, 其应是高等学校药学专业或者临床药学专业本科以上学历, 且具备本专业高级技术职务任职资格；而在除诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站以外的其他医疗机构中, 负责人则需有高等学校药学专业专科以上或者中等学校药学专业毕业学历, 以及药师以上专业技术职务任职资格。

第九条 医疗机构应当定期组织人员参加药事法规和药学专业知识的培训, 这些人员从事药品购进方面、药品保管方面、药品养护方面、药品验收方面、药品调配方面以及药品使用方面的工作, 还应建立培训档案。

第十条 有这样一些情况。医疗机构里直接碰触药品的那些工作者, 每年都需开展健康检查。并且要建立起健康档案。要是染患了传染病, 又或者是患上了其他有可能对药品造成污染的疾病, 那就不可以去从事直接接触药品的相关工作了。

第十一条 医疗机构需要设立或者指定结构, 并且配备专（兼）职人员, 来承担本单位药品不良反应监测相关工作。

第三章 设施与设备

第十二条 医疗机构需要存在跟所运用药品相适配的场所, 还有设备, 以及仓储设施, 和卫生环境, 要采取必要的冷藏措施, 以及防冻措施, 还有防潮措施, 以及防虫措施, 和防鼠等措施, 以此保证药品质量。

第十三条 药房或者库的内墙, 是光洁的, 顶也是光洁的, 地面是平整的, 门窗的结构是严密的, 具备可靠的安全防护措施, 还有防盗之类的措施。

第十四条 药库（房）应当配备以下设施设备：

（一）药品与地面之间有效隔离的设备；

（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；

（三）有效监测和调控温湿度的设备；

（四）符合储存作业要求的照明设备；

（五）设立药库的医疗机构应设立验收专用场所；

（六）不合格药品专用存放场所；

（七）开展冷藏药品使用行为的, 具备对应其使用品种的专用设备。进行冷冻药品使用操作的, 拥有适配其规模大小的专门设备。

应急诊疗科室、门诊科室、住院临床科室等, 应当配备符合药品说明书所标明的储存条件的设施以及设备。

第十五条 被特殊管理的药品，以及危险品, 应当设置专门的仓库, 或者专门的柜子用于存放, 并且要有与之相对应的安全保障方面的措施, 还有警示标志。

第十六条 那中药房呢得去配置调配处方所需要的那些设备, 而其中的计量器具呢就是要按照规定定期地进行校准或者检定的呀。

医疗机构开展临方炮制的，应当配置相应的设施设备。

第十七条 疾病预防控制机构的疫苗储存要求, 其运输设施设备管理要求, 其维护要求, 接种单位的疫苗储存要求, 其运输设施设备管理要求, 其维护要求:

（一）用于疫苗储存的冷库, 其容积要与储存需求相适配, 要配备能自动监测、调控、显示、记录温度状况的设备, 还要有报警设备, 要有备用制冷机组, 或者有备用发电机组, 或者安装双回路电路。

（二）冷藏车能自动调控、显示和记录温度状况；

（三）对于冰箱的补充, 以及冰箱的更新, 首先应当注意选用那种具备医疗器械注册证的物品, 专门地是医用冰箱。

（四）储存疫苗前, 冷藏车应达到相应温度要求, 冰箱应达到相应温度要求, 运输疫苗前, 冷藏箱（包）应达到相应温度要求。

（五）有着自动温度监测功能的设备, 其对于温度测量精度的要求, 是处于正负零点五摄氏度的范围之内；而用于冰箱监测的温度计, 它在温度测量精度方面的要求, 则是处于正负一摄氏度的范围之内。

第四章 购进和验收

第十八条 医疗机构临床所使用的药品, 应由药学部门或者指定的部门来进行统一采购供应。经过药事管理与药物治疗学委员会（组）审核同意之后, 核医学科、检验科、设备（后勤）部门能够购进医疗机构所需的放射性药品、检验用生物制品、医用氧这类药品。其他的科室或者部门不可以从事药品的采购、调剂活动。

第十九条 紧密型县域医共体, 也就是县级医疗集团, 进行药品采购时, 需保证采购流程契合关于相关法律法规所做的规定, 能够为处于下级的乡镇卫生院和村卫生室开展集中采购药品操作, 做到统一采购账户, 统一药款支付, 还会开具增值税发票。紧密型县域医共体要依据用药需求, 把集中采购药品配送到用药成员单位, 像乡镇卫生院、村卫生室等, 集中采购药品进行配送时, 需拥有符合药品储运要求的设施设备, 以此来保证药品配送质量安全, 紧密型县域医共体能够自己配送, 或者委托符合要求的药品批发企业来配送。

第二十条 医疗机构购进药品时, 要核实供货单位的药品生产许可证, 或者药品经营许可证, 还有授权委托书, 以及药品批准证明文件, 加上药品合格证明等有效证明文件。在这当中, 紧密型县域医共体需把相关资质适时共享给各成员单位。当首次购进药品时, 应当妥善保存加盖供货单位印章的上述材料复印件, 符合法律规定的可靠电子签名、电子印章与手写签名或者盖章具备同等法律效力。其保存期限不得少于五年。

第二十一条 医疗机构在购进药品之际, 应当去索取、留存合法票据, 此票据涵盖税票以及详细清单, 清单上面需载明供货单位的名称, 药品的通用名称, 药品上市许可持有人（中药饮片要标明生产企业、产地）, 批准文号, 产品批号, 剂型, 规格, 销售数量, 销售价格等内容。票据保存的时间不得少于三年, 并且不少于药品有效期满之后的一年。

第二十二条 医疗机构应建立药品购进验收制度, 购进药品要逐批验收, 还要建立真实、完整记录, 达成票、账、货相符。验收需保持冷链运输条件的药品时，应该检查其运输方式并查看运输过程温度记录, 对不符合运输条件要求的予以拒收。特殊管理药品要严格依照有关规定进行验收, 必须双人逐一对最小包装逐一验收。

医疗机构接受捐赠的药品, 从其他医疗机构调入急救药品, 同样应当遵守本条规定。

第二十三条 药品购进验收记录要注明药品通用名称, 药品上市许可持有人（中药饮片标明生产企业、产地）, 批准文号, 产品批号, 剂型, 规格, 有效期, 供货单位, 购进数量, 购进价格, 购进日期。药品购进验收记录保存不能少于三年, 并且不少于药品有效期满后一年。麻醉药品和第一类精神药品专用账册保存期限, 应当自药品有效期满之日起不少于5年。

药品购进验收记录, 应由紧密型县域医共体建立, 其下属的二级机构, 也需建立相应记录, 三级机构, 同样应当建立此类记录。

第二十四条 医疗机构开展疫苗接种服务, 在接收或者购进疫苗时, 要建立接收记录, 且该记录需真实、准确、完整, 同时建立购进记录, 同样要真实、准确、完整, 还要建立储存记录, 同样得真实、准确、完整, 并保存至疫苗有效期满后不少于五年以备查, 应当索取本次运输全过程温度监测记录, 并保存至疫苗有效期满后不少于五年以备查, 应当索取本次储存全过程温度监测记录, 并保存至疫苗有效期满后不少于五年以备查；对于不能提供本次运输全过程温度监测记录, 或者温度控制不符合要求的, 不得接收或者购进, 并且应当立即向县级以上地方人民政府药品监督管理部门报告, , 还应当立即向县级以上地方人民政府卫生健康行政部门报告。

第二十五条 医疗机构应当凭借，《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》, 向省内定点区域性批发企业, 采购麻醉药品, 以及第一类精神药品。

第五章 储存与养护

第二十六条 医疗机构应依据药品的属性以及类别, 展开分库、分区以及分垛来储存药品的行动, 并且要实行用色标进行管理的举措。合格药品所涉及的库（包含那个区）呈现为绿色 , 要等待检验的药品库（所在区）、退回来的药品库（其相关区域）是黄色 , 不合格的药品库（及其区域）归于红色。

第二十七条 麻醉药品以及第一类精神药品, 得采用独立专用库房或者专用保险柜来储存, 专用库房要安装上能防盗的门、能防盗的窗, 还要有监控摄像、报警装置一类用于防盗的设施, 同样还需再有报警装置, 执行双人来双锁的管理方式, 配备专人去进行管理, 出入库的时候要有双人验收、双人复核的操作, 并且要专门建账登记。

应当为第二类精神药品设立独立之中的专库或者专柜来进行储存, 需设置配备专门之人来予以管理, 还要进行专账登记。

医疗用毒性药品应专柜加锁、专人保管、专账记录。

对于放射性药品的使用, 应当符合国家有关规定, 该规定涉及放射性同位素安全以及防护方面, 并且, 要有与所使用放射性药品相适应的场所, 还要有相适应的设备, 也要有相适应的卫生环境, 同时还要有专用的仓储设施。

第二十八条 医疗机构对于药品的陈列或者储存, 应当依据药品说明书或者包装上面标明的条件做到, 要是说明书或者包装没有标明的情况, 那就参照《中国药典》标准去执行, 这里面常温（室温）（温度是10—30℃）、阴凉（不超过20℃）、凉暗（避光且不超过20℃）、冷处（冷藏）（温度为2—10℃）, 相对湿度要保持在35%～75%之间。

第二十九条 地面跟库存药品, 以及墙还有顶啊, 相互之间得有对应的间距, 或者是隔离措施。药品与地面的间距, 不能少于10cm。药品跟内墙、顶、温度调控设备以及管道等设施之间的间距, 不然没办法堆放药品, 然后把药品垛堆紧密地排列在一起, 使得药品垛能够在一定程度上更加稳固。药品垛堆之间的范围, 不少于5cm, 这样才能保证药品的存放安全, 避免药品受到外界因素的影响, 从而保证药品的质量和安全性。

第三十条 医疗机构得制定药品养护管理制度并加以执行, 要配备药品养护人员；得制定养护计划以及重点养护品种目录；需定期针对储存药品展开检查与养护；还要监测并记录储存区域的温湿度, 维护储存设施设备；并且建立养护档案。一旦发现温湿度异常的情况, 就得即刻采取措施予以调节并做好记录。

第三十一条 在特殊状况下, 像是停电, 还有储存运输设备出现故障, 进而致使疫苗储存温度出现异常之时, 就必须填写《疫苗储存和运输温度异常情况记录表》, 随后要由疫苗生产企业去评估其对产品质量究竟有没有潜在影响呢。要是经过评估对产品质量没有影响的话, 那么就能够继续使用；要是经过评估对产品质量产生了不良影响的话, 那就应当在当地卫生健康行政部门以及药品监管部门的监督之下进行销毁。

第六章 调配与使用

第三十二条 进行诊疗之后, 医疗机构要凭借本单位执业医师或者执业助理医师所开具的处方来调配药品, 给患者提供的药品得跟诊疗范畴相适配。调配以及使用药品之时, 应当向药品使用者准确说明药品适应症、用法、用量、禁忌等相关事项, 不可以开展虚假宣传。

医疗机构要配备跟药品调配以及使用相适配的、依照法律经资格认定的药学技术人员来负责处方的审核、调配工作, 审核人员必定得签字, 因为对处方所列药品不准擅自更改或者代用, 对于有配伍禁忌或者超剂量的处方, 应当拒绝调配, 在必要的时候, 经过处方医生更正或者重新签字, 才可以调配。特殊管理的药品, 必须严格使用专用处方, 限量供应, 调配人员必须在处方上签字或者盖章, 处方需要按照规定时间保存。

医疗机构不可以在没有经过诊疗的情况下, 就径直向患者售卖药品, 不可以用方便民众找药、预约诊疗作为名义, 以一种变相的方式在网络上销售药品。

第三十三条 用于医疗机构调配药品的工具, 应符合卫生要求及相应调配要求, 设施符合其要求, 包装用品符合要求, 且调配药品的区域也应符合这些要求的。

第三十四条 对于医疗机构而言, 若存在对最小包装药品进行拆零分装这种情况, 那么在分装药品的包装之上, 是应当去标明药品名称、规格、用法、用量、有效期、批号、医疗机构名称等这些信息的。并且, 拆零药品不得进行混批包装, 其贮存条件应当要符合原包装所标示的贮存要求才行。另外, 药品拆零调配这件事是应当予以记录的, 目的是要保证药品质量能够实现可追溯。

第三十五条 医疗机构配制的制剂, 得是本单位临床所需但市场上没供应的品种才行, 并且要经过所在地省级人民政府药品监督管理部门批准。医疗机构配制的制剂, 得按照规定去做质量检验, 检验合格后, 凭借医师处方在所配置的本单位使用。要是未经省级以上药品监督管理被部门批准, 医疗机构相互之间是不许调剂使用在其他医疗机构所配制的制剂的。

第三十六条 特殊管理的药品应当严格按照国家有关规定调配。

第七章 监测与处置

第三十七条 医疗机构需针对本地单位所在用的药品质量展开评价, 还要为其疗效予以评价, 同时对不良反应加以监测。一旦发现疑似不良反应或者药品不良反应聚集性事件, 就要及时朝着药品监督管理部门以及卫生健康行政部门报告, 并且配合去做好相关调查工作。

医疗机构在察觉到药品不良反应聚集性事件之后, 理应积极地对患者展开救治工作, 要迅速地着手开展临床调查, 还要去分析该事件发生的缘由, 在必需要的时候, 能够采取暂停药品使用之类的紧急举措。

第三十八条 当医疗机构察觉到所使用的药品存有质量方面的问题, 或是存在其他安全隐患之际, 应当马上停止该药品的使用, 要向供货单位进行反馈, 并且及时朝着所在地的市县级药品监督管理部门去报告。

第三十九条 医疗机构应积极去帮药品上市许可持有人及中药饮片生产企业以及药品批发企业, 来履行药品召回的义务。

第八章 制度与管理

第四十条 医疗机构需要构建起健全完善的药品质量管理体系, 去完善与之相应的管理制度以及岗位职责, 其中涵盖但不限于以下这些内容:

（1）药品质量管理岗位的设置和人员职责；

（2）药品购进、验收、储存、养护、使用等管理制度；

（3）处方管理制度和处方调配操作规程；

（4）药品拆零调配管理制度；

（5）药品效期管理制度；

（6）特殊药品管理制度；

（7）药物警戒管理制度；

（8）中药饮片煎煮工作制度；

（9）药品调配差错报告制度；

（10）药品追溯管理制度。

个体诊所、医务室、村卫生室、社区卫生服务站能够依据实际情形制订对应的管理制度以及岗位职责。

第四十一条 医疗机构应当依据药品质量管理制度设立对应的管理档案, 该管理档案存在纸质版或者电子版两种形式。其中主要涵盖的内容包括:

（1）供应商以及销售人员资质审查档案；

（2）人员健康档案；

（3）药品质量管理人员以及药学专业技术人员培训档案；

（4）不合格药品管理及药品质量事故处理档案；

（5）药品不良反应监测和报告档案等。

第四十二条 医疗结构需要朝着所在地药品监督管理部门去提交药品质量管理年度自查报告, 而这个自查报告涵盖着以下这些内容。

（一）药品质量管理制度的执行情况；

（二）医疗机构制剂配制的变更情况；

（三）接受药品监督管理部门的监督检查及整改落实情况；

（四）对药品监督管理部门的意见和建议。

自查报告应当在本年度12月31日前提交。

第九章 信息化追溯

第四十三条 医疗机构需建立一种全过程追溯体系用来覆盖药品购进验收以及储存还有使用方面, 要配备与之相应的计算机管理系统, 还要开展追溯数据校验与采集。

第四十四条 医疗机构于采购药品之际, 会朝上游企业索要 pertinent 追溯信息, 于药品验收之时, 依据验收要求扫描追溯码予以核对且记录入库追溯信息, 还把核对信息反馈给上游企业；于药品使用之时, 要留存使用记录明细, 随即快捷调整所使用药品的对应状态标识；当退回药品至上游企业时, 需留存退货记录明细, 同时即刻调整退回药品的相应状态标识。药品追溯数据记录保存期限应当不少于五年。

第四十五条 医疗机构要明确专门的部门以及人员, 来负责药品追溯数据的管理工作, 以此确保数据的安全, 防止数据出现泄露的情况。要保证药品追溯数据是真实的、准确的、完整的、不可被篡改的以及可进行追溯的。

第十章 附 则

第四十六条 医疗机构, 是那种遵照《医疗机构管理条例》, 以及《医疗机构管理条例实施细则》, 还有《诊所备案管理暂行办法》、《中医诊所备案管理暂行办法》, 经过登记或者备案从而获取《医疗机构执业许可证》, 或者《诊所备案凭证》, 又或者《中医诊所备案证》的机构。

第四十七条 其它药品使用单位, 是除本规范当中第四十六条所规定的医疗机构的。除此之外的这些单位, 应当去遵守关于医疗机构在物品用具使用药品方面的规定, 且是本规范所要求的的那种规定及约束规范。

第四十八条 自2026年7月1日起, 本规范开始施行, 其有效期截止到2028年6月30日。