各县区市场监督管理局、高新区分局：

为了贯彻落实《医疗器械监督管理条例》以及《医疗器械经营监督管理办法》提出要求之后, 进一步强化医疗器械经营监管方面工作, 市局制定出了《阜新市医疗器械经营分级监管规定》, 还有《阜新市医疗器械经营重点监管品种目录》, 现在将其发放到你们那儿, 请依照这些规定来施行。

阜新市市场监督管理局

2025年1月6日

（此件公开发布）

附件1

阜新市医疗器械经营分级监管规定

总则

（一）为将《医疗器械监督管理条例》与《医疗器械经营监督管理办法》要求加以贯彻实施, 把新修订的《医疗器械经营质量管理规范》予以贯彻落实, 进一步对医疗器械经营监管工作予以强化使其得以加强。促使其科学且合理地对监管资源进行配置, 凭借依法的方式来保障医疗器械安全且有效, 推动医疗器械在质量安全水平维度实现新一轮的提升。依据《国家药监局综合司关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》（药监综械管〔2022〕78号）以及《辽宁省药品监督管理局关于进一步加强医疗器械经营分级监管工作的通知》, 从而制定本规定。

（二）医疗器械经营分级监管工作依照“风险分级、科学监管”的原则, 此原则还包括“全面覆盖、动态调整”, 以及“落实责任、提升效能”。针对此, 要加强医疗器械经营监督管理, 以此保障人民群众用械安全。

（三）市市场监督管理局, 也就是所谓的市局, 肩负着制定这一行政区域范围之内医疗器械经营重点监管品种目录的职责, 同时还要组织去实施对于医疗器械经营的分级监管相关工作；县区市场监督管理局, 亦即县区局负责在本行政区域以内开展医疗器械经营分级监管的具体工作事项, 承担着相关职权。

（四）市局会综合分析产品监督抽验情况, 不良事件监测情况, 产品召回情况, 质量投诉情况, 风险会商情况这类因素, 去对国家药品监督管理局所制定的目录予以补充, 进而确定本行政区域医疗器械经营重点监管品种目录, 并且进行动态调整。

二、经营企业分级

（五）医疗器械经营企业分为四个监管级别。

实施四级监管针对风险程度高的企业, 其中包括经营企业, 具体为: 为其他医疗器械注册人、备案人和生产经营企业专门提供贮存、运输服务等情况的经营企业, 以及经风险会商予以确定并作为重点检查对象的企业。

以三级监管针对风险程度较高的企业来实施, 其中主要包括本行政区域内那涉及医疗器械经营重点监管品种目录产品的批发企业, 还包括上年度就存在行政处罚情况的经营企业, 以及存在不良监管信用记录的经营企业。

实施二级监管, 针对风险程度一般的企业而言, 具体涵盖了这样一些企业, 即经营第二、三类医疗器械的批发企业, 且是除三级、四级监管以外的那种, 还包括本行政区域医疗器械经营重点监管品种目录产品涉及的零售企业。

针对风险程度比较低的企业开展一级监管, 这主要涵盖那些并非二、三、四级监管范畴内的, 其余的医疗器械经营企业。

涉及多个监管级别的，按最高级别对其进行监管。

动态实施监管级别调整, 市局于全面且有效地归集医疗器械产品、企业以及监管等信息后, 在每年12月组织开展对本行政区域内医疗器械经营企业, 还有跨设区的市增设库房的医疗器械经营企业的评估工作, 通过科学地研判企业风险程度, 进而确定监管级别并将其告知企业, 而对于新增经营业态这般特殊情况能够即时确定或者调整企业监管级别。

对于那些长期以来监管信用方面表现较好的企业, 能够酌情降低监管级别；对于那些存在严重违法违规行为的企业, 以及异地增设库房的企业, 还有国家集中带量采购中选产品经营企业和疫情防控用产品经营企业, 应当酌情提高监管级别。具体的调整方式, 由设区的市级负责药品监管的部门, 去结合本行政区域企业整体监管信用状况、企业数量和监管资源配比诸如此类情况来确定。

三、监管措施

监管级别各异、存有差别, 但要据此进行强化监督检查, 专门针对药品监督安全这项非常重要监管工作, 地方各级负责药品监督管理的部门, 需依据监管级别制定年度监督检查计划并明确检查重点, 要规划对应的详尽检查方式, 科学确定检查频次，精准预估覆盖率, 且检查方式原则上采取突击性监督检查, 从而确保药品监督管理工作的安全与成效, 达成监管目标, 全方位保障大众用药安全。

执行四级监管的企业, 市局于每年之际组织全项目检查且次数不得少于一回；实行三级监管的企业, 市局每年开展检查且次数不少于一回, 其中每隔两年全项目检查次数不少于一回；实施二级监管的企业, 县区局每两年进行组织检查且次数不少于一回, 对于角膜接触镜类以及防护类产品零售企业能够依据监管所需来确定检查频次；实施一级监管的企业, 县区局依照那些有关要求, 每年随机选取本行政区域超过25%的企业去开展监督检查, 4年之内达成全面覆盖。必要时，对新增经营业态的企业进行现场核查。

市、县区局要采用科学监管的方式来实施监管, 督促辖区以内的医疗器械经营企业, 积极去落实医疗器械质量管理规范以及相关附录要求, 让它们切实有效管控质量, 以此确保在经营过程当中产品质量安全，还要严守不发生重大医疗器械事故的底线。

市局要贯彻“四个最严”要求, 县区局也要贯彻“四个最严”要求, 对检查发现的问题, 要严格依照法规要求处置也要严格依照规章要求处置还要严格依照标准要求处置更要严格依照规范要求处置, 涉及重大问题的, 应当及时处置还要向上级药品监督管理部门报告。对于产业发展中出现的新问题, 相关药品监管部门应当及时调整分级管理细化规定要做到完善还应当及时调整完善分级管理细化规定, 实现监管精准化也要实现监管科学化还要实现监管实效化, 确保监管全覆盖且确保监管无缝隙。

在每年12月31日前, 市局以及县区局，应当通过结合风险会商制度, 来组织针对本辖区经营安全形势进行研判, 要分析出其中的共性问题, 还有突出问题以及薄弱环节, 之后提出改进措施, 进而形成年度报告。

附件2