近日, 为同步加强麻精药品、中药饮片及中药配方颗粒等重点领域的药品安全监管, 确保放射性药品质量安全, 全面加强放射性药品使用质量监督管理, 太原市杏花岭区市场监督管理局联合太原市市场监督管理局, 采用“市区联动、以查代训”的方式, 深入山西省肿瘤医院开展药品使用监督检查。
就针对放射性药品而言, 执法人员在人员资质方面进行了检查,在工作环境方面进行了检查, 在检验仪器设备和标准方面进行了检查, 在检验和使用记录等方面进行了检查。于现场查阅了相关技术人员资格证书等材料, 查阅了供应商资质等材料, 抽查了部分放射性药品购进记录, 抽查了储存记录, 抽查了配制记录, 可以说, 抽查了分装等记录, 重点检查了PET/CT使用注射液的配制操作, 重点检查了质量控制情况, 重点检查了成品分装情况, 重点检查了使用记录等。并且强调科室负责人等质量管理人员要加强重点领域的安全自查, 要妥善处置放射性药品相关医疗废物, 要及时发现并消除安全隐患。
于麻精药品而言, 检查组依照法规要求严格地对照着, 着重查验医院药房有无专人负责, 查其专柜是否加锁, 并且查看专用账册管理状况, 检查监控设备以及报警装置运行是否正常地一一进行对比, 对购进、验收以及使用台账记录逐个逐一对照, 查验其专用处方开具与审核规则等是否规范, 完整而且彻底地评估内部管理制度落实情形。
对于中药饮片, 执法人员着重查验了购进渠道在索证索票方面是不是齐全, 购进验收记录是不是真实规整, 实地查看了存储区域有没有达成阴凉、干燥、通风的要求以及温湿度记录是不是连贯, 认真检查了饮片外观特性有无霉变、遭虫蛀、变质等状况。中药配方颗粒采购企业资质是否合乎法律规定, 进货查验、索证索票以及购销台账是不是完整且能够追溯, 储存条件是否符合标准、标签标识是否规范, 还有产品名称、生产厂家、批号、有效期等关键信息是不是核对准确无误。
本次检查时, 杏花岭区市场监督管理局的执法人员, 通过向市局专家学习, 对放射性药品的制备与质量控制查验有了系统性提升, 对麻精药品专用账册核对等实操技能也有了系统性提升。下一步, 杏花岭区市场监督管理局会持续深化市区联动机制, 常态化邀请上级部门专家开展实战教学活动, 进而不断提升基层药品监管能力, 切实筑牢辖区药品安全防线。