近段时间, 市市场监管局为了可以让医疗器械生产企业的主体责任能够不断压实下去, 还为了推动新版的《医疗器械生产质量管理规范》能够切实落地并且实施得细致入微,更是为了能够真正实现对行业风险的有效防范以及巧妙化解, 始终秉持监管跟服务并重的原则, 针对辖区以内的一类医疗器械生产企业展开常规化的监督检查操作, 以精准的监管以及温馨的帮扶来为辖区医疗器械产业安全且规范的发展保驾护航。
使主体责任得以压实, 对风险隐患展开精准排查。将目光聚集于一类医疗器械生产的薄弱之处, 全方位开展现场监督检查。着重去核查企业备案信息的一致性方面, 还有生产场地状况, 以及设备设施管理情形, 和关键岗位人员资质情况, 以及原材料管控情况, 以及生产过程控制情况, 并且包括成品检验及产品追溯管理这些诸般情况? 逐个项目去核查质量安全隐患, 排查出了62条问题, 及时发现并把生产运行里的不规范问题予以纠正, 从根源之上筑牢质量安全的防线！
秉持寓管理制度于帮扶举措之中, 精确精准推进展开指示辅导服务。把“检查加上帮扶”这样的工作方式给予推广, 将“单一的执法行为”转变成为“服务类型的监管管理模式”。检查的相关人员在现场进行标准的详细讲解, 亲自伸出援手给予指导, 助力企业修整完备质量管理体系, 让生产操作流程变得规范起来使之整齐井然, 把台账资料方面存在的不足之处予以弥补填补；针对企业日常在确保合规方面存在的难点、疑点各类疑难类别的问题, 在身处现场的情况之下接受与解答；帮衬企业梳理明晰合规要点关键之处, 把管理方面出现的薄弱环节予以补足, 借助推进之力令企业从处于“被动进行整改”的状态向着“主动达成合规”的局面实现转变。已经针对4家企业展开了帮扶式的检查, 指导企业去完成26项问题的整改, 真真切切地提升企业质量管理的能力以及风险防控的水平。
形成健全闭环机制, 稳固规范提升成效。构建“现场检查、问题清单、限期整改、跟踪复核”闭环管理机制, 持续追踪整改落实情形, 保证问题整改彻底清零。对于体系存有严重缺陷、实在难以达标的一类医疗器械制企业, 运用说理监管准则, 客观告之违规生产可能引发的法律后果以及安全责任压力, 柔性劝退1家不具备合规制毒能力的企业主动注销之备案, 从源头净化辖区医疗器械生产安全环境。
接下来, 市市场监管局会继续深入推进医疗器械常态化监管工作, 持续促使生产规范切实得以落实实现成效, 依次有序不断加以优化监管实施服务方式, 竭尽全力去保障辖区范围内医疗器械具备的质量安全无虞, 进而有力促进推动医疗器械产业向高质量方向发展壮大。