唐山佳亿包装工业有限公司质量负责人徐海燕感慨道, 特别感谢市市场监管局模拟检查, 它不仅帮我们梳理出怎样基于ccs选取环境监测采样点等问题, 还采取手把手方式指导整改, 单就洁净区缓冲间改造, 就出具了3套方案, 帮我们筛选出性价比最优的改造路径, 她说要是外请第三方做GMP合规辅导, 短短几天就要数万元, 这对我们而言, 负担实在太重了。
2026年1月1日起, 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》药包材附录正式施行, 它对厂房设施提出更高标准, 对洁净区监测要求有所提升, 对质量管理体系给出更严内容, 对数据可靠性作出更规范化规定, 对药包材行业来说, 这是一场实实在在的“大考”, 唐山现有15家药包材生产企业, 生产品种有37个, 大多建厂于20年前, 普遍面临厂房设施陈旧、设备老化、从业人员专业水平不足等现实困难, 企业完成合规改造压力颇大。
今年上半年, 唐山市市场监管局为此在全省率先探索工作模式, 此模式为“模拟GMP符合性检查+定制化整改辅导”, 借助上门问诊、免费技术帮扶以及专题培训等形式, 助力药包材产业平稳过渡并实现高质量发展。迄至目前, 已组织药包材新规专题培训2次了, 且完成对11家药包材生产企业模拟GMP检查, 检查涵盖全要素、全流程, 累计有41条缺陷被发现, 针对这些缺陷还逐条指导企业完成闭环整改。剩余4家企业的帮扶工作正有条不紊地推进着, 目的是确保年底前达成全覆盖。
唐山市市场监管局针对企业普遍存在的洁净度监测能力短板情况, 聘请了专门机构, 该专门机构连续两年对全部药包材企业的D级洁净区环境进行免费检测, 此检测行为为企业节约了检测费用20万元。
市场监管局到企业来的时候, 将企业里的几个人召集到一块儿, 开展小规模的、推行实际操作的活动, 仪器该如何使用、文件要怎样撰写、现场管理该怎么做, 一遍没学会就教两遍。先前进行检查时, 我就害怕被人挑出问题, 如今心态真的转变过来了。唐山盛优药用包装制品有限公司企业负责人高焕智讲述道, 碰到把握不准的问题, 都会主动打电话询问市场监管局, 他们每一次都耐心地予以解答, 有时候还特意跑一趟, 进行现场指导。
唐山市场监管局化学药品生产监督管理科负责人王利民称, 对企业予以提升帮助, 促使企业实现合规, 如此这般进行操作, 不但能够减少风险方面所存在的隐患, 而且还能够对企业健康发展起到助力作用, 最终获得受益的乃是群众的用药安全。
由监管与服务共同发挥力量, 唐山市药包材抽检的合格率接连七年维持在百分之百, 有六家企业达成了改扩建, 产业发展所取得的成效渐渐展现出来。
唐山市市场监管局服务型执法的生动注脚，是从怕查出问题变成盼上门指导。下一步, 该局会持续深化工作模式, 即模拟GMP符合性检查加上定制化整改辅导。还会推行精准帮扶, 也就是一企一策。会为各企业配备专属联络员, 打通新规落地的堵点难点, 提供全链条合规指导, 从原料采购到成品检验。同时, 将《药包材附录》、新版《中国药典》标准执行情况纳入日常监管重点, 督促企业对标提质, 确保按期达到附录规范要求。