为切实筑牢医疗器械质量安全防线, 规范医疗器械全程经营、使用质量管理, 补齐监管履职以及企业合规管理能力短板, 有效防范化解行业质量安全风险。在2026年8月17日, 至20日期间, 西宁市市场监督管理局组织开展全市医疗器械监管能力与质量管理规范专题培训, 全市医疗器械经营、使用单位质量负责人, 及系统监管业务骨干, 共计270人分层参训、精准赋能。
本次培训, 坚持实战导向原则, 坚持精准施教原则, 坚持学用结合原则, 采用“分层分类授课”模式,采用“闭卷考核结业”模式, 采用“现场实操实训”模式, 针对性覆盖企业合规管理核心场景, 针对性覆盖基层监管执法核心场景, 特请示省药监局, 邀请选派省内外资深医疗器械检查员, 进行授课, 进行带教, 切实提升培训专业性, 切实提升培训实效性, 全力构建双向提升格局, 即“监管队伍懂执法、市场主体会合规”的格局。
把企业主体合规当作焦点, 将行业自律根基予以筑牢。在8月17日的时候, 朝着全市那200家医疗器械经营企业、医疗机构质量负责人展开专项合规培训, 按照批次、依据领域精确地授课。对于经营单位质量负责人而言, 着重去解读《医疗器械经营质量管理规范》, 精细地讲解供应商资质审核、购销台账管理、冷链储运运维、效期管控、退换货管理以及年度质量体系内审等整个流程的实际操作要点, 去破解经营环节的合规难点。对于医疗机构里面的质量负责人, 深入剖析阐释《医疗器械使用质量监督管理办法》, 围绕器械采购的时候进行验收, 无菌以及植入类器械的储存情况, 设备定期进行维护保养, 不良事件监测并且朝着上面去报告, 唯一标识追溯系统的实际操作, 质量管理档案的搭建等主要关键内容来开启教学, 从各个方面去规范医疗机构器械的使用管理。培训结束之后统一安排组织闭卷结业测试, 对于考核没有合格的人员实施补学补考的制度, 以此保证培训能够记到心里取得真的实际效果。
聚焦于监管履职能力提升这一要点, 致力于淬炼出专业的执法铁军队伍。在8月18日那天, 组织了一场意义非凡的活动, 至20日截止。此次活动面向全市, 众多县区局监管科室以及基层市场监管所选拔出的70名业务骨干参与其中, 开展了一场监管专项培训。培训精心设置成为名为“理论授课 + 飞行检查实操”的双重教学模块。在理论环节, 借助系统讲解的方式, 详细阐述医疗器械监管法律法规的相关内容, 深入剖析现场检查核心要点, 细致规范案件查办规范流程。同时, 结合具有代表性的典型案例, 深度挖掘执法过程中存在的难点问题, 精准定位风险痛点所在之处, 进而规范基层执法履职的标准要求。实操环节采用全域实战方式, 于城东、城中、城西、城北四区同时开展飞行检查实训, 构建4个专项检查组, 由讲课专家带领开展指导工作, 省市县区监管人员作为组员一同参与, 每组挑出2家医疗器械批发企业、选取1处医疗机构进行随机检查, 在这些机构现场着手隐患排查、核查问题、进行执法实操处置。参训人员在整个过程全部体验沉浸式实战练兵, 专家在现场指出错误、解答疑问, 统一执法标准把控方式以及规范执法运转流程。当实训完毕后各个小组生成专项实训报告, 整理归纳问题隐患从而实现以所开展培养训练方式促进实战、通过练习提升质量的目标。
紧接而来的步骤, 西宁市市场监管局会凭借此次专题培训作为契机, 持续深入推进医疗器械全链条监管体系的构建工作, 以常态化的方式开展监管能力提升、企业合规赋能培训活动, 不断巩固夯实基层监管执法的能力基础, 切实严明紧迫地压实市场主体在质量安全的责任, 精确地运用手段防范化解各类医疗器械质量安全方面的风险问题, 全力以赴用心使劲守护群众使用器械时的安全保障。