连日来, 市市场监管局于辉县市举办了2026年医疗器械检查员培训班,目的在于切实筑牢全市医疗器械安全监管防线且有效规范医疗器械许可检查, 市局党组成员、副局长陈南平亲临参加了此次开班式并当众作了动员讲话, 众多市级检查员前前后后共计70余人参与了此次培训。
开班式的时候, 陈南平表明此次培训突显三“新”特性呢: 其一, 培训背景是新的, 培训紧密关联省药监局以及市政府收回医疗器械生产经营许可审批权限的工作安排, 着重关注权限划转之后监管衔接的关键要点之处, 目的在于保证监管态势不松懈、秩序状态不混乱哩、风险状况可控制。其二, 参训人员构成是新的哩, 市局组建了全新的医疗器械检查员队伍, 吸收容纳了市、县两级范围内的骨干力量, 这里面既有经验丰富资深的省级检查员, 又有初次接触相关工作的新进人员, 急切需要补足业务方面的短板之处、统一执法的标准、建设强大专业的监管力量。三是能力要求呈现出新态势, 当下医疗器械行业之中, 合规标准持续在提升, 监管方面不断朝着从严的方向发展, 许可准入管控变得愈发严格起来, 这就对检查员的专业素养、业务能力以及履职水平提出了全新的、更高层级的要求。针对这三大新的特点, 陈南平面对着全体参训人员提出了三点希望: 其一对于培训意义要有着深刻的认知, 珍惜所拥有的学习机会, 并且能够潜心去钻研学习；其二要自觉地树立起高度的责任感, 规范检查标准, 严格坚守履职时候的底线；其三需要努力去锤炼专业本领, 始终坚持学用相互结合之路, 练就如同“火眼金睛”一般的能力。
此次培训充分依照“缺啥补啥、用啥学啥”的准则, 兼顾政策理论方面与现场实操方面, 精确施行靶向教学。着重解读了《医疗器械经营质量管理规范》《现场检查指导原则》等核心法规文件, 对现场检查实操要点、常见问题处置办法精心讲解。同时安排集体研讨、线上考试等互动环节, 切实提高了培训参与度与实效性, 保证参训人员学完就会、上手能用。
接下来, 市市场监管局会持续强化医疗器械检查员的常态化管理以及培训工作, 尽力打造出专业化、规范化的医疗器械检查员队伍。要将其培养成法律法规的宣讲工作者, 政策标准的指导人员, 法律规范的计量相关人员, 助力发展的服务岗位人员来推进监管队伍工作。凭借高素质的这支队伍严格把控医疗器械的许可准入关卡, 从而确实保障全市医疗器械产业能够实现高质量、规范化的发展进程。
（医疗器械监管科 供稿）