国家药品监督管理局公告
2026 年 第 47 号
国家药监局关于发布药品试验数据
保护实施办法的公告
国家药监局制定《药品试验数据保护实施办法》（以下简称《实施办法》）, 要促进药品创新发展, 完善药品试验数据保护制度, 是依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等相关规定, 借鉴国际经验, 现予发布, 自发布之日起施行。有关事宜公告如下:
一、药品注册申请人, 自本公告发布之日起, 能够在提交药品注册申请之际提出来自药品试验数据的保护申请。
二、在本公告发布之日以前, 就已受理了的、但迄今尚未审评完毕的药品注册申请, 要是符合《实施办法》里给予药品试验数据保护那些条件的话, 申请人得在本公告发布之后的15日之内, 朝着国家药监局药品审评中心, 也即是以下简称的药审中心, 去提出药品试验数据保护的申请, 而且还要提供相关的材料, 具体的要求会由药审中心另外去发布, 要是过了期限还不提出申请的, 那就视作放弃药品试验数据保护；要是审评的时限不够20日的, 药审中心会中止计时, 在形成药品试验数据保护初步审核意见之后再恢复计时。药审中心完成技术审评以后, 会把初步审核意见一同报送国家药监局。经过审核符合药品试验数据保护条件的药品, 依照《实施办法》的有关规定去执行。
三、本公告发布之日前, 已进入行政审批阶段, 却尚未获得批准的药品注册申请, 若符合《实施办法》里给予药品试验数据保护条件, 其申请人应在公告发布之日起15日内, 向药审中心提出药品试验数据保护申请。自本公告发布起, 直至药审中心网站对外公布数据保护信息前，不受理依赖该受保护数据的药品注册申请, 也不批准此类申请。
特此公告。
附件：药品试验数据保护实施办法
国家药监局
2026年5月15日
附 件
药品试验数据保护实施办法
第一条 该办法是怎样制定的呢, 遵循、按照《中华人民共和国药品管理法》, 以及《中华人民共和国药品管理法实施条例》, 还有《药品注册管理办法》这个样子而为之制定的, 目的在于通过这种做法, 鼓励药品创新，进而来满足公众用药方面的需求, 最终制定出了本办法。
第二条 主管药品试验数据保护工作的是国家药品监督管理局, 也就是以下简称的国家药监局, 其围绕着以公平、公开以及公正作为准则, 负责达成建立数据保护制度这件事, 并且还要实施管理工作。
国家药监局药品审评中心, 也就是以下简称为药审中心的机构, 负责数据保护的具体实施工作。
第三条 其意思是, 当符合条件的化学药品以及生物制品, 这类制品是指于详见相关附表中的那些, 在获批得以上市的时候, 国家药监局会针对申请人所提交的自行取得并且未曾披露的试验数据和其他数据来实施保护举措, 进而给予最长不会超过6年的数据保护期限。这个_data保护期是从该药品注册申请在境内获得批准之日开始计算的。
处于数据保护期当中的时候, 别的申请人在没有经过药品上市许可持有人（以下简称为持有人）同意的情形下, 凭借前款所讲的数据去申请药品上市许可或者是补充申请, 国家药监局是不会给予许可的；其他申请人自己所取得并且并没有依赖他人受到保护的数据例外情况除外。
在数据保护的期限范围之内, 要是有其他的申请人去提交自行获取数据从而申报药品注册申请的情况, 要是符合相应条件的话, 那么就应当被予以批准, 然而却并不会给予数据保护的期限, 同时呢, 该数据是不可以被后续进来的其他申请人所依赖的。
当国家出现突发公共卫生事件之际, 或者鉴于公共利益存在需求之时, 依照有关规定来予以执行。
第四条 本办法所指数据, 是未披露的。这些数据包括试验数据和其他数据, 是境内首次用于药品上市许可申请的, 是未公开的, 是完整的申报数据。
第五条 从自为之新的一类药品先是在国内上市许可的那一日子开始计算, 会给予长达6年的关于数据的保护期限。
境外已经有上市情况而境内尚未上市的, 属于原研的药品, 从首次在境内获得上市许可的那一日开始算起, 会给予长达6年的数据保护期限。
本条款里, 药品的数据保护范围涵盖了药品上市许可申报资料, 这些资料是用来证明药品安全性的, 也是用来证明药品有效性的, 还是用来证明药品质量可控性的, 全部试验数据都在该保护范围内。
获得先批准后多个适应症, 然而为同一个批准文号的创新药, 每一个适应症依照注册类别分别予以数据保护, 新增适应症的数据保护范畴是支持其上市的临床试验数据。
数据保护期当中, 其他申请人要是未经持有人同意, 凭借该持有人受保护的数据去提交改良型新药、化学仿制药以及生物类似药的上市申请或者补充申请, 国家药监局不会给出许可；不过其他申请人自行获得且并非依赖他人受保护数据而提交的情况除外。
第六条 给予4年数据保护期, 自改良型药品首次在境内获得上市许可起算, 是从该日开始的为期4年的保护期限。
在境外已经上市了但在境内还没有上市的, 经过改良的药品, 从其首次获得境内上市许可的那一日开始计算, 会给予长达4年的数据保护期限。
本条款里, 药品的数据保护范围涵盖, 能证明其跟已知活性成份药品, 也就是那种已上市生物制品相比, 具备明显临床优势的新的临床试验数据, 只是不包含生物利用度, 此外也不包括生物等效性, 以及疫苗的免疫原性数据。
在数据处于保护期限之内时, 要是其他申请人在没有经过持有人同意的状况下, 凭借该持有人受到保护的数据而提交的化学仿制药以及生物类似药的上市申请, 或者拿来进行补充申请, 那么国家药监局是不会给予许可的；但要是其他申请人所提交的是自行获取并且并未依赖他人受保护数据的情形 除外。
第七条 对境外已上市但在境内未上市的原研药品而言, 其首次提交境内外均未获批的新适应症的注册申请, 并且报送本办法第五条第三款规定的用于证明药品安全性、有效性以及质量可控性的全部试验数据的, 依照本办法第五条进行处理, 且会对全部试验数据给与6年数据保护期, 可以这样操作吗? 会不会不正确呢！
若药品后续增添适应症, 那么依照本办法第六条来执行, 针对相应保护范围的数据会给予4年的数据保护期。
第八条 给首家获批的, 境外已上市境内却未上市的原研药品的仿制药, 含境外生产药品, 还有生物制品, 予以3年数据保护期, 数据保护期从该仿制药或是生物制品获取上市许可那日开始计算。
本条款中药品相关的数据保护范围涵盖了支持批准所需的临床试验数据, 生物利用度数据不在此范围内, 生物等效性数据也不在此范围内, 疫苗的免疫原性数据同样不在此范围内。
在数据保护期内，其他申请人未经持有人同意，依赖该持有人受保护的数据提交的化学仿制药和生物类似药的上市申请或者补充申请，国家药监局不予许可；其他申请人提交自行取得并未依赖他人受保护数据的除外。
第九条 要是申请人打算去申请数据保护, 那应当在提交药品上市许可申请这个时候, 一并去提出数据保护申请, 要是对数据保护相关问题存有疑问, 那就能够申请沟通交流。
第十条 药品注册申请技术审评开展期间, 药审中心依据本办法规定, 去确认给予数据保护的范围, 以及确认给予数据保护的期限。
第十一条 那些符合数据保护条件的药品, 国家药监局于药品批准证明文件里标注该药品的数据保护信息。
药品审评中心把数据保护专栏建在它的网站上, 将药品数据保护的相关资讯对外公布。
第十二条 药品获取数据保护后, 别的申请人待到数据保护期要满的前1年时, 能够去提交依靠该受保护数据的药品上市申请以及补充申请, 药审中心达成技术审评之后, 会中止审评计时, 等数据保护期满了之后, 批准相关药品去上市。
申请人于提交药品上市申请之际, 以及提交补充申请之时, 宣称数据是自行获取所得, 然而, 在技术审评进程当中, 却发觉该申请对其他申请人受保护的数据有所依赖, 如此情形下, 不会许可该申请。
第十三条 当药品批准证明文件存有被予以撤销、或者经历吊销、亦或是面向注销的情况出现时, 在持有人主动选择放弃数据保护的状况下, 又或者是存在其他法律法规所规定的情形时, 数据保护便会走向终止。
数据保护若终止, 国家药监局会发布终止数据保护的公告, 此公告发布后, 药审中心依据它, 更新数据保护专栏里的相关信息。自国家药监局发布终止数据保护公告的那一日起, 能够受理或者批准其他申请人所提出的, 依赖该受保护数据提交的药品注册申请。
第十四条 数据保护的具体工作程序由药审中心另行制定。
第十五条 本办法自2026年5月15日起施行。
附表：1.化学药品注册分类与数据保护期
2.预防用生物制品注册分类和数据保护期
3.治疗用生物制品注册分类和数据保护期
附表1
化学药品注册分类与数据保护期
附表2
预防用生物制品注册分类和数据保护期
附表3
治疗用生物制品注册分类和数据保护期
