9月3日, 市市场监管局举办培训, 此次培训是2026年全市医疗器械监管能力提升暨《江西省医疗器械经营监督管理实施细则》宣贯培训, 目的是全面增强医疗器械监管能力建设, 切实在效提升监管人员执法水平以及企业合规经营意识, 省药监局医疗器械监管处官启嘉老师被邀请来作专题授课, 市县两级医疗器械监管人员、全市医疗器械经营重点企业代表等220余人参与了培训。
这次培训紧密围绕《实施细则》的核心要求展开, 对医疗器械经营准入以及退出的情况进行了系统解读, 还解读了经营质量管理方面的要求, 以及监管执法的要点, 并且与经营环节之中的典型案例相结合, 深入剖析了各类违法行为所产生的法律后果, 助力监管人员能够精准地把握检查标准, 引导企业清楚地明确经营红线, 为后续的精准监管以及规范经营筑牢了基础。
培训会上, 针对医疗器械安全工作, 进行了再次部署, 再次强调, 指出, 医疗器械安全, 直接关联人民群众生命健康, 保障经营环节质量安全, 是监管部门必须承担且牢牢扛起的监管责任。全市市场监管部门, 要深刻认知《实施细则》颁布的重要意义, 秉持学用相结合, 凭借学来促进干, 切实提升监管能力水平, 加速锻造一支政治过硬、本领高强的监管铁军。各个经营着企业的主体,务必要稳固地树立起质量安全方面第一责任人的意识, 要把《实施细则》当作是规范经营行为的具体指引措施以及操作方面的准则, 要持续不断地健全质量管理体系, 得把合规所要求的内容切实融入到日常经营的各个环节当中, 从而保证医疗器械的来源能够被查清楚、去向能够被追踪到、风险能够被控制住、责任能够被追究明白。
后续, 市市场监管局会持续加大监管力度, 聚焦医疗器械经营重点区域, 聚焦重点企业, 严格查究违法违规行为, 对于不符合条件的经营企业依照法规予以清理, 全力筑牢人民群众用械安全防线。