9月3日, 全省医疗耗材SPD模式创新应用与监管实践研讨会在营口成功召开, 其目的在于深入落实医疗器械全生命周期监管工作要求, 进一步规范医疗耗材SPD供应链管理新业态, 有效破解新模式下监管标准缺失、主体责任虚化、风险防控薄弱等突出问题, 夯实医疗器械安全监管屏障, 保障人民群众就医用械安全。本次活动是由辽宁省药监局来主办的, 承办的则是营口市市场监管局, 沈阳、大连等8个地市市场监管部门分管领导以及业务骨干都参与了此次会议, 会议采用了现场观摩以及座谈研讨, 还有风险会商、工作部署等多种形式, 目的是集中力量攻克SPD新业态监管上的难点, 进而统一全省监管工作的思路。

上午时分。与会的相关人员。前往营口市中心医院SPD运营现场进行实地的观摩。他们详细地听取医方以及运营企业关于工作经验的细致介绍。深入地查看器械总库房、临床二级库等重点的点位。并且极为全面地去了解医院医疗耗材智能仓储、精准调配、全程追溯闭环管理的流程。直观地掌握SPD模式运行机制、实操规范以及监管关键环节。

下午的时候, 在市市场监管局举行了专题研讨会。会议当中, 听取了关于我市SPD模式运行特点以及风险防控举措的汇报。各地市依据辖区监管实际情况, 交流了工作经验, 查摆了突出问题, 研讨了治理路径, 进而进一步形成了全省SPD规范化监管工作的共识。

省药监局副局长宁丽莉进行总结讲话, 她深入剖析时指出, SPD模式在优化医疗机构物资管理方面有积极作用, 在提升耗材管理精细化水平方面也有积极作用, 同时还指出新模式下存在医疗机构主体责任弱化的突出风险, 存在监管标准不一的突出风险, 存在权责边界不清的突出风险, 她着重强调, 要秉持“实质重于形式”监管原则, 健全完善相关体系且此体系为SPD长效监管制度体系, 要统一库房质控标准, 要明晰三方权责边界这三方分别是医疗机构、运营企业、监管部门, 要坚决杜绝责任虚化问题这一问题表现为“以包代管、一委了之”, 要从严压实医疗机构质量安全主体责任。与此同时, 对营口市SPD监管试点所取得的成效以及课题研究得出的成果高度予以认可, 觉得营口探索而形成的权责划分机制, 还有全流程管控模式, 以及风险闭环处置举措契合基层实际状况, 具备可复制以及可推广的特性, 为全省规范SPD新业态的发展提供了珍贵的实践样本。

这一回的研讨会, 切实有效地补足了全省SPD监督管理方面所存在的不足, 达成了监管标准的统一, 使先进经验得以稳固。接下来,全省的药品监督管理系统会持续去深入推进医疗器械全生命周期的精准监督管理工作, 持续让SPD模式的合规运行变得更加规范, 不断提高医疗器械现代化监督管理治理的能力, 竭尽全力去守护人民群众医疗器械使用的安全。