在2026年9月9日的下午时分, 长沙顺天凯美花园酒店三楼的宴会厅当中, 气氛呈现出热烈的态势, 一场围绕医疗器械唯一标识（UDI）而展开的专题培训, 正在此地有条不紊地举行着。来自长沙市体外诊断试剂等第一类生产企业的质量负责人, 提供贮存配送服务的经营企业的质量负责人, 以及业务规模较大的医疗器械经营企业的质量负责人, 这三方的质量负责人一同聚集在了这个地方, 共同去学习这件在医疗器械圈里被视为“大事”的相关内容。
什么是UDI?
为医疗器械发放“全球电子身份证”的UDI, 其全称是Unique Device Identification, 也就是医疗器械的唯一标识, 培训主讲人张雅丽一开场就用通俗易懂的话来阐述这个概念。
这般一张“身份证”, 是由两部分予以构成的, 其一为DI, 也就是产品标识其二呢则是PI, 即生产标识。DI属于静态信息, 它宛如“姓名加上身份证号”, 能够告知你这究竟是何种产品, 又是哪一家企业所生产的, PI乃是动态信息, 恰似“出生日期加上批次”, 可以告诉你这批货物究竟是在何时生产的, 又会在何时过期, 其批号到底是多少。
张雅丽形象地进行了比喻, 她说以后照着器械包装上的二维码扫一扫, 就如同扫共享单车那般, 产品的前世今生便全都知晓了。
为什么要搞UDI?监管、医保、企业三赢
培训会上,市局医疗器械监管处负责人道出了UDI的三大意义:
其一, 监管更为精准, 往昔审查医疗器械, 仿若大海捞针, 如今拥有UDI后, 自生产起始, 历经流通环节, 直至投入使用, 整个链条均可实现追溯, 一旦出现问题, 在一秒之内便能够精准定位至具体批次, 召回效率大幅提升。
第二, 三医联动变得更为顺畅, 省里明确地提出了“带码挂网” , “带码交易” , “带码使用” , “带码结算”。UDI乃是打通医疗、医保、医药的那根“数据线” , 以后医保支付、集中采购都依靠它作为“主索引”。
第三, 产业升级具备更多底气。长沙作为全省医疗器械产业的集聚区, 当UDI实施状况良好之时, 企业质量管理水平得以提升, 产品竞争力自然而然就会变强。“这属于硬性任务、硬性要求, 不存在任何退路的说法。”袁凌着重强调。
怎么落实?赋码+扫码,两手都要硬
第一步是源头赋码, 各注册人以及备案人需要在规定的时限之内, 完成 DI 和 PI 的创建还有赋予操作, 随后呢将数据上传到国家 UDI 数据库之中。需要格外提醒的是, 从 2027 年 6 月 1 日开始, 所有的第二类医疗器械以及第一类体外诊断试剂都必须具备 UDI；从 2029 年 6 月 1 日开始, 所有的第一类医疗器械都必须拥有 UDI。由于时间紧迫并且任务繁重, 所以企业必须要倒排工期。
要知道, 全程扫码可是关键所在。对于经营企业而言, 得去完善计算机系统, 达成带码入库这一要求, 还要实现带码出库。而医疗机构, 在采购验收时要积极应用UDI, 临床使用环节同样得积极应用UDI, 不良事件报告等环节也务必要积极应用UDI。“唯有供应链各个环节都达成‘愿扫、能扫、必扫’这种状态, UDI的价值才能够真正得以释放。”。
培训现场对“三医通 UDI 赋码管理系统”的操作流程做了演示, 先是国药监账号注册, 接着是 DI 申报, 然后生成 UDI, 之后进行标签设计, 再接着打印, 最后扫码出入库, 这一系列流程能一条龙全部完成。许多企业代表一边观看一边记录, 都大声呼喊“干货满满”。
考试来真的,学不会可不行
值得一提的是，本次培训安排了考试环节。该考试成绩是考勤的重要依据, 没有考试成绩的会通报给企业法人以及负责人。一位参训企业质量负责人笑容满面地说, “这是动真格的, 并非走过场。” , “回去可得好好消化, 不然实在对不起这张‘全球身份证’。 ”。
据悉, 长沙市市场监管局往后还会深入企业展开“面对面”指导, 助力解决赋码方面的实际困难, 助力解决数据上传方面的实际困难, 助力解决系统改造方面的实际困难。UDI全面实施的号角已然吹响, 长沙正以“走在前列、作出示范”的态势, 为人民群众用械安全保驾护航。