为了更深入地去了解全市面药品生产企业, 还有医疗器械以及化妆品生产企业它们当下的这个发展情况。为了提高精准帮扶的力度的话, 要使得政企沟通渠道更顺畅。同时, 还得去强化审评和查验时候那种技术指导服务方面的内容。

就在9月11日这个日子下午, 安徽省药品审评查验中心跑过来做调研了。然后在慈湖高新区管委会那里, 开了个专门针对药械化生产企业的现场答疑会, 顺便搞一下送教服务。全市相关的一些药械化生产企业在里面的质量负责人, 都参加会议了。

会议对《工艺验证检查指南》进行了专题解读, 系统阐述了工艺验证的基本原则、类型方法、实施要点以及现场检查要点。重点就全生命周期管理原则、质量风险管理原则等讲解到位。

还讲解了首次工艺验证与持续工艺确认的实施要求。同时, 分析了传统工艺验证、连续工艺确证、混合型工艺验证的适用情形。旨在促进企业准确把握工艺验证技术要求。规范工艺验证全流程管理。

在座谈交流这个环节里面, 参会的企业呢, 是结合了自己生产过程中的实际情况, 然后就那一堆事情来提出咨询的。

比如说关于原料药供应商变更标准是怎么执行的, 还有内控标准仪器参数发生变更之后怎么进行分类, 再验证批次如果不足三批的话评估策略应该怎么定, 已上市的中药品种化药原料发生变更后的研究该怎么做, 持续工艺确认控制图异常数据怎么处理，中药饮片新增筛选工序验证该怎么弄, 医用氧生产许可增项的相关问题, 放射性药品生产许可申报前置手续以及现场检查要求这些事项, 他们都提出了咨询。

省药品审评查验中心的那些负责的同志们, 是根据现行的那些法律法规以及技术指导原则, 一个一个地给回答了问题, 然后呢, 对于那些共同存在的一些问题, 还做了专门的技术方面的分析, 并且对政策内容做了解释说明的工作。

在后续的工作中, 慈湖高新区的柔性服务工作站将会不断地去跟踪那些企业提出的诉求, 同时也会努力地加强与省级和市级药品监管部门之间的协同与联动, 以此来保障所有的帮扶措施能够真正落到实处, 从而促进所在的园区里的药械化产业向着规范化的、有序的方向去发展。