为了进一步把辖区里医疗器械经营的这个市场秩序给规范起来, 要把那些医疗器械经营企业的主体责任给压实了, 要去防范和化解医疗器械质量安全方面存在的风险, 要切实保障到广大人民群众用的器械是不是安全而且有效的, 在近日的时候, 潘集区市场监管局就组织开展了一次针对医疗器械经营单位的专项检查行动, 全方位地去排查和整治那些在医疗器械经营环节里面存在的安全隐患。
这次专项检查把注意力都集中在了医疗器械经营方面的那些突出的风险隐患上面。检查的对象包括了那些在辖区里面的药店, 还有专门的做医疗器械买卖的门店, 以及其他各种各样经营健康用品的店铺等等。我们始终坚持着以问题为导向的原则, 也坚持着靶向监管的原则。
重点围绕着那几个关键的环节开展了没有任何死角的全覆盖检查。这几个关键的具体环节包括了资质是不是合规, 进货的时候有没有仔细查验, 产品在储存和保养方面的情况怎么样, 还有销售和管理的状况, 以及台账记录方面做得好不好等等。
检查过程中, 执法人员是严格对照那个《医疗器械监督管理条例》等法律法规的要求, 是逐项核查经营单位他们是不是取得合法的, 有效的医疗器械经营资质, 看看是否存在超范围经营这样的事儿, 是否存在无证经营这样子的违法行为?
他们仔细查验, 那个医疗器械进货票据, 供货方的资质证明, 还有产品注册凭证这些资料。严查什么? 就是严查进货渠道不规范的这个问题, 还严查来源不明的, 以及过期失效的, 假冒或者劣质的医疗器械进入市场的问题。
与此同时, 我们还将把重点放在对医疗器械储存环境的严格检查方面, 看看这些环境条件是不是完全符合相关的规范要求。我们要仔细核对这些产品是不是严格按照说明书里的规定进行了分类存放, 比如是否满足了温度、湿度的要求, 有没有做到避光和防潮等措施。
另外, 还要查看储存环境的监测记录有没有做好, 设备的维护记录是否齐全完整。另一方面, 我们会查验销售台账的情况, 看它是否足够完整且规范。我们需要确认台账里是否真实地记录了产品的购销情况、库存数量以及有效期等关键信息, 通过这样的核查, 确保每一件医疗器械在整个流通环节都可以被有效地追踪和溯源。
而且, 工作人员正在同时进行查验动作, 具体包含对经营单位所开展的不良反应监测工作, 还有针对不合格产品是如何进行处置的核查过程, 以及从业人员是否具备相应资质, 安全管理制度是否在实际上得到落实情况的检查, 与此同时, 也在现场向经营单位发出督促指令, 要求他们对那些较为薄弱的环节尽快实施整改。
执法人员针对检查过程中发现的那些属于轻微的、比如台账记录得不够完整、储存和摆放方式不符合规范、还有管理制度没有到位进行公示这样的问题, 在现场就向经营单位里的负责人进行了反馈操作,并且还在当场下达整改提示这一环节, 指导这些经营单位去把问题立刻改正过来, 并且要按照标准规范地继续经营, 而对于那些存在违法违规的经营行为的单位来说, 则是依法依规立案查处这一过程, 进而起到了形成有力监管震慑这个作用, 这样做的目的是为了保证坚决杜绝各类可能存在的医疗器械安全隐患。
在检查的时候, 执法人员会把日常管的事情和安全普法宣传一起抓。他们会跟卖医疗器械的老板们讲清楚该怎么合规经营。还会把风险怎么防、要是违法了会有什么后果这些知识都普及到商户心里去。目的就是为了让做生意的人脑子里紧绷“安全第一、要讲诚信”这根弦。
要让他们自己主动站出来对产品的质量安全负起责任来。要把店里的内部规矩建得更加结实完善。得让自我检查这个毛病变成每天的常态工作。这样才能从最开始的源头上就把质量和安全方面的风险给防住、化解掉。最后才能让大家都自觉地帮着去维护整个医疗器械买卖市场的秩序不乱套。
下一步, 潘集区市场监管局会继续常态化地去做医疗器械经营环节里面的监管检查, 还会加大在重点领域还有重点时段里的抽查力度, 要强化问题整改的闭环管理, 严厉去打击各种各样的医疗器械违法违规的经营行为, 同时呢, 持续地去深化普法宣传以及引导的工作, 压实地方的企业主体这个责任, 健全长久的监督管理办法机制, 不断地去规范辖区内的医疗器械经营市场秩序, 全力地去守护人民群众的身体健康状况和生命安全。