从2026年开始, 淮南市市场监管局紧紧抓住国家以及省药品监督管理局的部署安排, 把“四个最严”作为最根本的遵循, 依靠那种穿透式的监管加上清单式的管理手段, 死死聚焦在重点企业、关键区域还有突出问题上, 开展起全链条的清查和治理工作。
截止到9月底的时分, 全市方面开展了检查工作, 具体检查的内容包括了医疗器械经营企业以及使用单位这两类主体, 其中被检查的经营企业数量是1166家, 被查处的使用单位数量为785家。
在这段期间内, 共立案查处了59起案件。同时, 注销掉第三类医疗器械经营许可证的数量为44张。另外, 还有195家的第二类经营备案被取消了, 整体来看, 安全形势在持续稳定向好地发展着。
第一步要把暗访和摸底排查的工作做透做细，坚决消灭那些监管上的空白角落。具体来说, 是由主管的领导亲自带领一个专门负责暗访的团队, 从这个团队里头挑选出省里和市里的专业人员来组建四个不同的暗访队伍。
这些队伍会按照区域划分好的责任范围, 把工作重点覆盖到每一个县市和区县, 让监管的眼睛盯住那些通常容易被忽视的地方, 比如城里边和农村交界的地带、比较偏远乡村里面开的小药店、美容美发馆, 还有那些单个个体开的诊所。
每个月要保证最少做一次不提前通知、直插现场的突击检查动作, 并且要把发现问题形成专门的清册, 然后按照规定的一系列步骤把这些问题的处理流程全部走完, 确保事情有始有终彻底解决掉。
现在已经完成了三轮暗中调查的工作, 这个工作涵盖了二十五家企业, 把十二起违法相关的线索移交了出去, 同时对那些以前受过处罚的单位实施了全面回顾检查。
第二点是分类建立台账并且清理底色, 目的是清理那些处于停滞状态的僵尸企业。工作对接的时候需要去和负责登记注册的部门联系, 提取出那些经营范围里包含医疗器械的市场主体的名单。接着把这个名单和许可备案的名单进行逐户的对比分析。
经过这样的操作, 就可以建立起三类不同的台账, 这三类分别是具备许可证和营业执照的企业、只具备营业执照而没有许可证的企业以及既没有许可证也没有营业执照的企业。针对新注册办理的企业, 其现场核查的覆盖面必须达到百分之百的比例。
对于那些是采取告知承诺制度方式办理证件的企业规定在发证之后三个月的时间范围内必定要进行现场的再次检查。
动态地清理那些长期不经营、没有库存以及地址出现异常的企业, 直到九月底的时候, 注销了三类许可证四十四张, 取消了二类备案有一百九十五家, 还注销了网售备案四十二家, 并且对六十九家不再具备条件的企业启动了注销程序。
第三方面, 要死死地盯着那些高风险的品类, 用很大的力气去治理那些把非医疗器械冒充成医疗器械来进行销售的行为。我们要把这件事当成是今年的一个重点工作来搞, 对于那些像热敷贴、还有眼贴、以及磁疗产品这种东西它们很容易让人们混淆不清的产品, 我们要一件一件地去核对他们的证照, 看看是不是真的合法合规。
在这一项工作当中, 我们一共检查了那三百七十六家经营这种产品的企业, 然后立案处理了一十二起违法案件。
同时, 我们还要把这个事情做得更加深入一点, 对二类高频/射频用电极类产品这个里面风险比较大的部分进行排查, 加强对于这些产品不良反应事件的监测工作。并且还要和医保部门连成一个整体, 一起来监视集中采购中选的那些产品的使用情况。
四是开展线上和线下同时检查, 控制好通过网络销售带来的风险点。
我们坚持让线上的标准和线下的标准保持不变, 还要靠第三方平台的力量, 对美团还有拼多多以及抖音这些平台做常态化的扫描检查, 把网络上卖东西的主体人数动态管理到了四百七十九家, 收上来有关违规的线索五十五条, 督促着改变了二十六家的错误做法, 还正式立案处理了十起案件。
另外, 还把“药安封签”这个东西, 推到了卖医疗器械在网上下单后, 由物流配送的那个环节里去使用。
在接下来的一段时间里面, 我们局会持续地对飞检这个问题的处置情况进行跟踪, 把“信用加风险”的这种分级监管办法给完善好, 同时也会去好好地建设“淮械安”这个品牌, 进一步地深化部门之间信息共享的工作, 防止那些已经被清退掉的企业重新又冒出来扰乱市场, 一定要牢牢地守住广大群众使用医疗器械安全的那个底线。