当事人有擅自变更经营场所的行为, 当事人有擅自变更经营范围的行为, 当事人有擅自变更经营方式的行动, 当事人有擅自变更库房地址的举动, 当事人存在从不具备合法资质的供货者购进医疗器械的情形, 这些行为违反了《医疗器械经营监督管理办法》第十五条的规定, 同时也违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款中的规定。在2026年6月16日, 依据《医疗器械经营监督管理办法》第六十六条第一项以及《医疗器械监督管理条例》第八十九条第一款第二项这一规定, 于都县市场监管局针对当事人做出了给予警告并且进行罚款这样的行政处罚。

案例四: 赣州市, 查处, 赣州某保健品营销中心, 经营, 标签不符合规定的, 医疗器械案。

2026年2月12日, 赣州市市场监管局依据举报以及移送的线索, 针对赣州某保健品营销中心, 也就是所说的“当事人”, 展开现场检查, 结果发现当事人存有经营标签不符合规定医疗器械的那般违法的行为。

经检查发现, 当事人借助“拼多多”网店面向外界售卖第一类医疗器械造口皮肤保护剂, 该产品含有多种包装形式, 各自标注有“鲺庎一扫光©”字样, 还有“痔疮膏©”字样内容, 另外有“痔疮栓©”字样, 也有“烧烫伤©”字样, 甚至有“虱疥一扫光©”等具有误导性的字样。经过协助调查并核实, 这与备案信息不相符。当事人拿出了产品的进货清单, 还提供了备案信息, 以及供应商也就是生产企业的资质材料等来表明来源。一直到案件发生的时候, 当事人总共购进了有着各种包装样式的造口皮肤保护剂, 数量是1200盒, 其中退货了460盒, 并且销售出去了187盒, 这些造口皮肤保护剂的货值金额总计是2426元。

当事人有经营标签不符合规定医疗器械这样的行为, 此行为违规, 它违反了《医疗器械监督管理条例》第三十九条第一款的规定, 同时违反了《医疗器械说明书和标签管理规定》第十四条第七项的规定。在2026年6月23日, 赣州市市场监管局依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第二项的规定, 针对当事人作出了罚款的行政处罚。

案例五: 兴国县开展查处行动, 查处对象为某医药购销站门市部, 该门市部存在未按照医疗器械说明书以及标签标示要求来贮存医疗器械的行为。

2026年3月27日, 在兴国县市场监管局执法人员去对某医药购销站门市部（也就是以下简称的“当事人”）展开检查的时候发现, 当事人在经营场所贮存的远红外止痛贴, 还有纱布绷带等医疗器械产品包装上清楚地标注着, “产品贮存于相对湿度不超过80％、无腐蚀性气体、干燥、通风良好、清洁的环境中”, 然而现场温湿度计监测出来的相对湿度是84％, 并且没有开启空调等温湿度调控设施去进行调控, 贮存条件不符合产品包装标示要求。并且, 当事人计算机管理系统里温湿度记录呈现出此种状况: 在3月27日11时01分的时候, 温度是16℃, 湿度为54％, 可这跟现场实际监测情形（温度是12℃, 湿度是84％）不相符, 记录的数据并非是真实的 执法人员于此情形当下就下达了《要求改正告知书》, 当事人其现场开启了对等包括温湿度控制设备在内设备得以展开整改。

当事人存在一种行为, 即没有按照医疗器械说明书以及标签标示所要求的那样去贮存医疗器械, 此行为触犯了相关规定办法。前者是违反了《医疗器械监督管理条例》里面的第四十七条条文, 后者却是违反了《医疗器械经营质量管理规范》之中的第四十六条规定条文。在2026年4月27日这个时间节点上, 兴国县市场监管局依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第一款第三项的规定内容, 针对当事人给出了作出罚款的行政处罚措施。

案例六：全南县查处某大药房有限公司经营失效的医疗器械案

2025年11月18日, 全南县市场监管局针对某大药房有限公司开展日常监督检查, 该公司被简称为“当事人”, 检查时发现其有经营失效医疗器械这种违法行为。

经过检查, 执法人员于当事人经营的场所之内, 发现了1盒一次性使用的婴儿护脐包, 其医疗器械注册证号为粤械注准20152140126，失效日期是2025年7月12日, 此护脐包已然超过了有效期；当事人并未进行区分存放, 并且没有放置任何的警示标识；在失效之后没有展开销售, 货值金额总共是48元。

当事人存在经营失效医疗器械的行为, 此行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条规定。在2026年1月19日, 全南县市场监管局依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项规定, 针对上述当事人作出行政处罚, 该处罚内容是没收失效的医疗器械, 同时进行罚款。

医疗器械的安全和群众的生命健康紧密相连, 此乃公共安全极为重要的基础, 上述具有代表性的案例发出警示, 任何不把法律法规放在眼里、怀着侥幸心理去做的经营举止, 都会让市场秩序变得混乱, 还会损害行业里的信任度, 赣州市的市场监管部门会一直严格执行法律规定, 对于违法行为持“零容忍”的态度, 强有力地守住医疗器械安全的最低界限, 在这, 郑重地告诫广大从事经营的主体, 一定要把这个案例当作借鉴, 严格地履行应尽的义务, 依据法律规定把控好采购、贮存以及销售的每一个环节, 一块营造安全、有秩序的医疗器械市场氛围。

稿源：赣州市局

通讯员：赖姝伶