一、国家介绍
哈萨克斯坦共和国（哈萨克语：Қазақстан Республикасы，英语：The Republic of Kazakhstan），简称哈萨克斯坦，首都阿斯塔纳，面积272.49万平方千米，是世界上最大的内陆国家。位于亚洲中部，北邻俄罗斯，南与乌兹别克斯坦、土库曼斯坦、吉尔吉斯斯坦接壤，西濒里海，东接中国。其俄语是必修语言。
哈萨克斯坦人口已突破2000万大关（截至2024年数据），是发展迅速的中亚大国。其人口核心特征包括：持续稳定增长、年轻化结构、高密度城市化但密度不均、以及哈萨克族占比迅速提高。哈萨克族占据全国约72%人口。全国设17个州、3个直辖市。
近年来越来越多的来自中国的医疗器械厂商计划或正在进行哈萨克斯坦医疗器械市场的准入工作。
二、哈萨克斯坦医疗器械注册介绍
1、哈萨克斯坦医疗器械注册程序简介：
申请人目前既可选择哈萨克斯坦国家注册程序，也可选择欧亚经济联盟(EAEU)注册程序，但在2025年12月1日强制实施过渡期结束之后则必须选择EAEU程序注册医疗器械产品。2025年仍可以按哈萨克斯坦本土法规提交注册，注册费用及周期远低于EAEU注册的费用。
2、NDDA：国家药品医疗器械专业技术中心 (National Center for Expertise of Medicines and Medical Devices）负责哈萨克斯坦的医疗器械产品注册。哈萨克斯坦医疗器械注册需要遵循第KR-DSM-10号令《药品和医疗器械审查规则的批准》法规要求。
3、关于哈萨克斯坦本土注册证有效期：
哈萨克斯坦医疗器械注册证的有效期通常为 5 年。但自 2021 年 1 月 27 日起提交注册的产品，若符合相关要求，可能会获得无限期的注册证书。不过，即使是无限期证书，企业也需履行不良事件报告、年度自查等上市后义务。
4、注册证需要更新的情况如下：
正常续期：在注册证书 5 年有效期到期之前，制造商或授权代表需要提交续期申请，并提供必要的文件更新。建议至少提前 6 个月开始准备续期申请，以确保产品在哈萨克斯坦市场上的合法销售资格。
产品有重大变化：如果产品在有效期内发生了重大变化，如设计、组成、生产工艺或使用方法等改变，可能需要进行新的注册或更新认证。
续期时通常需要提交的文件包括产品的生产工艺、质量管理体系、产品性能数据等文件，产品的临床数据更新、风险管理报告和安全性评估，以及更新的标签和使用说明书，确保符合哈萨克斯坦和 EAEU 的要求
三、产品分类：
1、分类依据：根据No. ҚР ДСМ-281/2020号法令，医疗器械及IVD的风险等级分类。
2、器械分类：哈萨克斯坦医疗器械根据产品的风险等级分为：
类别
风险
描述
Class 1
低风险
使用对个人和公共健康的潜在风险均低的医疗器械归为1类
Class 2a
低至中度风险
使用对个人有中度潜在风险，且对公共健康有低潜在风险的医疗器械归为2a类。
Class 2b
中度至高风险
使用对个人有高度潜在风险和/或对公共健康有中度潜在风险的医疗器械归为2b类。
Class 3
高风险
使用对个人和对公共健康均有高度潜在风险的医疗器械归为3类。
四、如何进行哈萨克斯坦医疗器械注册
1、强制性当地授权代表
核心要求:所有外国制造商必须指定一个在哈萨克斯坦合法注册的当地授权代表， 制造商无法直接申请。没有当地代表，注册过程无法启动。如果您在哈萨克斯坦当地没有实体办公地址，则需委托当地授权代表，代表您进行注册文件递交并与NDDA进行沟通、协调以及上市后监管工作。
代理职责：该代表作为制造商在哈萨克斯坦的合法实体，负责：
1) 向主管机构提交注册申请。
2) 与主管机构沟通协调。
3) 办理所有相关手续。
4) 持有注册证书（在某些情况下）
5) 确保产品上市后符合本地法规要求（如警戒、市场监管响应等）。
6) 管理产品技术文件。
7) 提供本地联系方式和售后支持。
2、注册申请
1、在您的产品投放哈萨克斯坦市场之前，医疗器械和IVD需要经过共和国卫生部下属的国家药品和医疗器械专业技术中心（简称”NDDA”）的审查，然后在卫生部进行国家注册。
2、由当地授权代表代表制造商向卫生部（具体为药品和医疗器械控制委员会）提交正式申请。
申请表必须包含规定格式和要求的信息。
3、所需文件清单
3.1、申请表格：填妥并签署。
3.2、制造商授权书：正式授权当地代表的文件（需公证和认证，可能需要使馆认证）。
3.3、当地代表文件：当地公司在哈萨克斯坦注册的证明文件（如公司注册证等）。
3.4、制造商资质证明：制造商在其原产国的合法注册文件（如营业执照等）。
3.5、符合性证明文件：
3.5.1、自由销售证书 (Certificate of Free Sale - CFS)：通常需要制造商原产国主管部门颁发的CFS（或其他等效证明，如CFG - Certificate of Foreign Government）。
3.5.2、其他市场注册证明/认证：例如欧盟CE证书（含完整技术文档评审证据）、美国FDA上市许可（510k, PMA）、或根据欧亚经济联盟法规（EAEU RoA）颁发的证书。
4、技术文件
核心文件，必须符合哈萨克斯坦法规要求（通常参照欧亚经济联盟要求），通常包括：
4.1、产品信息（名称、型号、规格、预期用途、分类依据）。
4.2、设计和制造信息。
4.3、风险分析和风险管理报告。
4.4、验证和确认报告（性能研究、安全性研究、生物相容性、软件验证、灭菌验证等）。
4.5、标签和说明书（必须包含哈萨克语和俄语版本）。
4.6、（如适用）临床评价报告。
5、质量管理体系证书
证明制造商拥有符合国际标准（如ISO 13485）或欧亚经济联盟GMP要求的质量管理体系的有效证书（需在有效期内）。通常是审核重点。
6、样品
根据需要提供产品样品供检测或评估。
五、哈萨克斯坦医疗器械注册准备及流程
哈萨克斯坦规定所有拟注册的产品需提交相关的证据资料以表明拟注册产品符合当地监管要求，对于部分缺失的资料则需进行本土抽样测试。
哈萨克斯坦医疗器械注册所需本土测试的要求在卫生部于2021年01月27日颁发的 第ҚР ДСМ-10号令关于“批准医疗器械和药品注册检验规定”中进行了详细的规定。符合如下情况之一的可以免于本土测试：
1） 注册医疗设备；
2） 公告机构提供的关于医疗器械生产和产品质量保证体系完全符合欧盟委员会医疗器械指令/法规要求的文件（在有CE证书的情况下）；
3） 检查在欧盟国家和（或）英国、美国、加拿大、日本或瑞士制造商的生产现场制造的医疗器械，这些国家/地区的监管机构已批准其流通；
4） 医疗器械的重新注册；
5） 医疗器械的加速审查。
六、哈萨克斯坦注册常见问题？
1、哈萨克斯坦医疗器械注册需要原产国证明吗？
回答：需要。
2、哈萨克斯坦医疗器械注册需要CE证书吗？
回答：不是必需的。但是有CE证书可能可豁免本土测试。
3、哈萨克斯坦医疗器械注册需要工厂审核吗？
回答：对于Class 2a无菌及以上分类产品且之前从未在该国注册过以上分类的产品则需要接受现场工厂质量管理体系审核。
4、哈萨克斯坦医疗器械注册周期多久呢？
回答：一般为6-9个月（包含审厂）。