各个市的市场监督管理局, 以及综改示范区的市场监督管理局, 各个市的卫生健康委:
按照《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》等法律法规, 结合我省实际情况, 由省药监局联合省卫生健康委员会制定了《医疗机构药品使用质量管理规范（试行）》, 旨在规范我省医疗机构药品使用质量管理并且能保证人民群众用药安全, 现在将其印发给你们, 要求你们遵照执行。
山西省药品监督管理局
山西省卫生健康委员会
2026年4月22日
（主动公开）
医疗机构药品使用质量管理规范（试行）
第一章 总 则
第一条 结合我省实际, 依规制定此规范, 目的在于规范我省医疗机构药品使用的质量管理, 以保证人民群众用药安全。所依法律法规众多, 包含《中华人民共和国药品管理法》, 《中华人民共和国疫苗管理法》, 《麻醉药品和精神药品管理条例》, 《药品经营和使用质量监督管理办法》, 《医疗机构药事管理规定》, 《医疗机构药品监督管理办法（试行）》等。
第二条 医疗机构药品使用管理、 和质量控制呀, 有其基本准则, 被列为规范。它适用于医疗机构药品的全过程, 这全过程涵盖购进, 至验收, 再到储存, 还有养护, 包括调配, 涉及使用, 以及追溯标点。
第三条 各级医疗机构, 需依据这个规范, 开展建立健全工作, 那什么需要建立健全呢？是包括组织机构、职责制度、过程管理以及设施设备等方面的药品质量管理体系, 并且还要保证其能够有效运行。
第四条 市药品监督管理部门承担医疗机构使用药品质量监督管理职责, 县药品监督管理部门承担医疗机构使用药品质量监督管理职责, 市卫生健康行政部门负责医疗机构药事管理工作监督的管理情况, 县卫生健康行政部门负责医疗机构药事管理工作监督的管理动向。
第二章 机构与人员
第五条 设立药事管理与药物治疗学委员会的, 是二级以上医疗机构；成立药事管理与药物治疗学组的, 是除社区卫生服务站、村卫生室、个体诊所、医务室之外的其他医疗机构。
第六条 对于医疗机构而言, 应当设置药学部门, 该部门要负责开展本单位或者医共体的药品质量管理工作, 同时承担药学技术服务工作；要是医疗机构没有设置专门部门, 那么应当指定专人来负责相关工作。
第七条 医疗机构理应配备经由依法进行资格认定的药师或者别的药学技术人员, 这些人员要负责本单位的药品管理工作, 负责处方审核和调配有关工作, 担当合理用药指导等工作。非药学技术人员是不可以直接从事药剂技术工作的。使用了中药饮片（包含中药配方颗粒）的医疗机构, 应当配备中药学专业技术人员。
第八条 二级以上医疗机构药学部门负责人, 其所应具备的条件是, 具有高等学校药学专业本科以上学历, 或者具有临床药学专业本科以上学历, 并且还要拥有本专业高级技术职务任职资格；除诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站以外的其他医疗机构药学部门负责人, 应具高等学校药学专业专科以上学历，或者具有中等学校药学专业毕业学历, 同时还需具备药师以上专业技术职务任职资格。
第九条 医疗机构应当定期组织人员参加药事法规以及药学专业知识的培训, 这些人员从事药品购进、保管、养护、验收、调配、使用工作, 并且医疗机构要建立培训档案。
第十条 医疗机构中, 直接接触药品的那些工作人员, 需要每年都进行健康方面的检查, 并且要建立起健康档案。要是患有传染病, 或者是患有其他可能会污染药品的疾病, 那就不可以从事直接接触药品的相关工作了。
第十一条 医疗机构, 应当设立, 或者指定机构, 并且配备专（兼）职人员, 以此承担, 本单位的, 药品不良反应监测, 相关工作。
第三章 设施与设备
第十二条 医疗机构要有跟所使用药品相适配的场所, 具备相对应的设备, 拥有相称的仓储设施, 以及适宜的卫生环境, 要去施行必要的冷藏措施, 进行相关的防冻操作, 开展相应的防潮行动, 采取对应的防虫办法, 实施必要的防鼠举措, 以此来确保药品质量。
第十三条 药房或者库的内墙, 是光洁的, 顶面, 也是光洁的, 地面, 很平整的, 那门窗的结构, 缜密严格，存在着可靠的安全防护措施, 还有防盗等措施。
第十四条 药库（房）应当配备以下设施设备：
（一）药品与地面之间有效隔离的设备；
（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；
（三）有效监测和调控温湿度的设备；
（四）符合储存作业要求的照明设备；
（五）设立药库的医疗机构应设立验收专用场所；
（六）不合格药品专用存放场所；
（七）要是使用冷藏药品, 那就得有对应其使用品种以及规模的专用设备, 要是使用冷冻药品, 同样得有符合其投入使用的品种以及规模的专用设备。
急诊要配备符合条件的设施、设备, 门诊也要配备符合条件的设施、设备, 住院临床科室同样要配备符合药品说明书标识储存条件的设施、设备。
第十五条 药品中那些被特殊管理的, 以及危险品, 应当设置专门的仓库或者专柜去存放, 并且要有与之相对的安全保障方面的措施, 还有警示标志。
第十六条 中药房要配置调配处方需要的设备, 在此之中的计量器具需依据规定每隔一定时间做校准亦或去检定。
医疗机构开展临方炮制的，应当配置相应的设施设备。
第十七条 疾病预防控制机构的预防控制事宜, 接种单位的疫苗接种事务, 其疫苗储存的相关要求, 运输设施设备的管理规定, 以及维护方面所要遵循的要求:
（一）储存疫苗所使用的冷库, 其容积要跟储存需求适配, 还要配备能自动监测、调控, 能显示、记录温度状况, 并且能报警的设备, 有备用制冷机组, 或者有备用发电机组，再不然要安装双回路电路。
（二）冷藏车能自动调控、显示和记录温度状况；
（三）冰箱的补充, 需要选用具有医疗器械注册证的医用冰箱, 冰箱的更新, 同样应当选用具备医疗器械注册证的医用冰箱。
（四）储存疫苗前, 冷藏车要达到相应温度要求, 冰箱要达到相应温度要求, 运输疫苗前, 冷藏箱（包）也要达到相应温度要求。
（五）用于自动监测温度的设备, 其对于温度测量精度的要求, 是处于正负零点五摄氏度的范围之内；而供冰箱监测使用的温度计, 它在温度测量精度方面的要求, 则是处于正负一摄氏度的范围之内。
第四章 购进和验收
第十八条 对于医疗机构临床所使用的药品, 应由药学部门、或者指定的部门来统一进行采购供应。经过药事管理与药物治疗学委员会展开审核并获取同意之后, 核医学科、还有检验科、以及设备后勤部门能够购进医疗机构所需的放射性药品、检验用生物制品、医用氧这类药品。其他的科室或者部门是不可以从事药品的采购、调剂活动的。
第十九条 县级医疗集团也就是紧密型县域医共体, 其在采购药品时, 要保证采购流程契合相关法律法规的规定, 它能够为下级的乡镇卫生院、村卫生室去进行药械集中采购, 达成统一采购账户, 统一药款支付, 开具与之相关增值税发票的目的。紧密型县域医共体要依据用药需求, 把集中采购药品配送到用药成员单位, 这儿的用药成员单位包括乡镇卫生院、村卫生室等等。集中采购药品配送得拥有符合药品储运要求的设施设备, 以此保证药品配送质量安全。紧密型县域医共体能够自己进行配送, 又或者委托符合要求的药品批发企业来配送。
第二十条 对于医疗机构这一主体而言, 其在购进药品之时, 需要去核实供货单位所具备的药品生产许可证或者药品经营许可证, 还要核实授权委托书, 以及药品批准证明文件、药品合格证明以及其他有效证明文件, 在这当中存在紧密型县域医共体的情况, 该医共体应当把相关资质在适宜的时候共享至各成员单位。当属于首次购进药品的情形时, 应当妥善地保存加盖供货单位印章的上述材料复印件, 还要注意此处符合法律规定的可靠电子签名加之电子印章, 就如同手写签名或者盖章具备同样显著具有法律意义的效力情况。此保存期限不能够少于五年。
第二十一条 医疗机构在购进药品之际, 应当去索取、留存合法票据, 那合法票据涵盖税票以及详细清单, 在清单之上, 应当明确记录下供货单位的名称, 药品的通用名称, 药品上市许可持有人（中药饮片要标明生产企业、产地）, 批准文号, 产品批号, 剂型, 规格, 销售数量, 销售价格等诸多内容。票据的保存期限不得少于三年, 并且不少于药品有效期满后一年。
第二十二条 医疗机构要建立且执行药品购进验收制度, 购进药品得逐批验收, 还要建立真实、完整记录, 达成票、账、货相符。验收需保持冷链运输条件的药品时, 要检查其运输方式以及运输过程的温度记录, 对不符合运输条件要求的应拒收。特殊管理的药品应严格依照有关规定展开验收, 必须双人逐一验收至最小包装。
医疗机构接受捐赠的药品, 从其他医疗机构调入急救药品, 同样应当遵守本条规定。
第二十三条 药品购进验收记录需注明药品通用名称, 药品上市许可持有人（中药饮片应标明生产企业、产地）, 批准文号, 产品批号, 剂型, 规格, 有效期, 供货单位, 购进数量, 购进价格, 购进日期。其保存不能少于三年, 还要不少于药品有效期满后一年。麻醉药品与第一类精神药品专用账册保存期限, 应自药品有效期满之日起不少于5年。
应分别建立药品购进验收记录的, 是紧密型县域医共体, 还有其下设的二级机构, 以及其下设的三级机构。
第二十四条 开展疫苗接种服务的医疗机构在接收或者购进疫苗之际, 要建立真实、准确、完整的接收记录, 还要建立真实、准确、完整的购进记录, 以及真实、准确、完整的储存记录，并且保存至疫苗有效期满后不少于五年以便备查；应当索取本次运输全过程温度监测记录, 应当索取本次储存全过程温度监测记录, 且保存至疫苗有效期满后不少于五年备查；对于不能提供本次运输全过程温度监测记录的情况, 对于不能提供本次储存全过程温度监测记录的情况, 对于温度控制不符合要求的情况, 均不得接收或者购进, 并且应当立即向县级以上地方人民政府药品监督管理部门报告, 还应当立即向县级以上地方人民政府卫生健康行政部门报告。
第二十五条 省内定点区域性批发企业, 会向医疗机构要求, 凭借《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》, 来采购麻醉药品以及第一类精神药品。
第五章 储存与养护
第二十六条 药物治疗机构应当依药品特征以及类别, 划分库房、区分区域、分堆码放贮存药品, 并且施行颜色标识管理。质量达标药品库房（区域）呈现绿色, 有待检验的药品库房（区域）、退回来的药品库房（区域）是黄色, 不符合质量标准的药品库房（区域）为红色。
第二十七条 麻醉药品以及第一类精神药品, 得采用独立的专库或者专用的保险柜来储存, 专库要安装防盗门, 还要安装防盗窗, 并且要安装监控摄像, 也得安装报警器等防盗设施以及报警装置, 实行双人双锁制度, 配备专人进行管理, 出入库时要双人验收, 同时要双人复核, 还要进行专账登记。
第二类精神药品, 要设立独立的专门库房, 或者设立单独的专门货柜进行储存, 还要配备专门的人去管理, 建立专门的账目进行登记。
医疗用毒性药品应专柜加锁、专人保管、专账记录。
对于放射性药品的使用而言, 其必须要符合国家所制定的有关放射性同位素安全以及防护方面的规定, 并且还要具备与所使用的放射性药品相适配的场所, 以及相应的设备, 还有卫生环境以及专用的仓储设施。
第二十八条 医疗机构要依照药品说明书或者包装上标明的条件来陈列或者储存药品, 要是说明书或者包装没有标明这样的条件呢, 那就参照《中国药典》标准去执行了, 其中要求常温（室温）, 也就是温度为10—30℃, 还有阴凉, 其温度要不超过20℃, 凉暗是要避光并且温度不超过20℃, 冷处（冷藏）的温度则为2—10℃, 同时相对湿度必须保持在35%～75%之间。
第二十九条 存放着的药品, 和地面之间, 要有一定的间距, 或者存在隔离措施, 这是一方面。药品跟地面的间距, 不能少于10cm的, 这是明确规定的。药品与内墙、顶、温度调控设备以及管道等设施, 之间的间距不少于30cm, 或者得采取隔离措施才行的。药品垛堆相互之间, 间距不少于5cm的情况。
第三十条 医疗机构要制定药品养护管理制度, 还要执行该制度, 要配备药品养护人员, 要制定养护计划, 还要制定重点养护品种目录, 要定期对储存药品做检查, 还要进行养护, 要监测储存区域的温湿度, 还要记录, 要维护储存设施设备, 并且要建立养护档案。要是发现温湿度异常, 就应及时采取措施来调节, 之后还要记录。
第三十一条 在出现特殊情形时, 像遭遇停电状况、储存运输设备出现故障, 致使疫苗储存温度变得异常, 这种情况下, 必须填写《疫苗储存和运输温度异常情况记录表》, 并要由疫苗生产企业来评估此次状况对产品质量是否存在潜在影响, 要是经过评估后发现对产品质量并无影响, 那么就能够继续使该疫苗用；要是经过评估后发现对产品质量产生了不良影响, 那就应当在当地卫生健康行政部门以及药品监管部门的监督之下对其进行销毁。
第六章 调配与使用
第三十二条 诊疗之后, 医疗机构要凭借本单位执业医师或者执业助理医师所开具的处方去调配药品, 给患者提供的药品得要跟诊疗范围相适配应相符。调配以及使用药品之时, 应当向药品使用者准确无误正确地说明药品适应症、用法、用量、禁忌等诸多注意事项, 绝对不可以开展实施进行虚假不实夸张的宣传活动。
医疗机构要配备那种跟药品调配以及使用相互适应的, 经由依法资格认定的药学技术人员来负责处方的审核工作, 还有调配工作, 审核的人员得签字。对于处方当中所列的药品不可以擅自去更改或者代用。对于存在配伍禁忌或者超剂量的处方, 应当拒绝进行调配, 在必要的时候, 经过处方医生更正或者重新签字之后, 才可以进行调配。特殊管理的药品, 必须严格使用专用处方, 限量供应, 调配人员必须在处方上签字或者盖章。处方必须按照规定时间保存。
医疗机构不可以, 在没有经过诊疗的情况下, 就直接向患者售卖药品, 且不就连是以便民找药的为由头, 或以预约诊疗的名义, 进而变相地通过网络来销售药品都不行。
第三十三条 医疗机构用来调配药品的工具, 其所具备的设施, 相关包装用品以及承担着调配药品任务的区域, 这些都应当要符合卫生方面所提出的要求以及与之呼应的调配要求。
第三十四条 医疗机构如对于最小包装药品进行拆零分装, 那么分装药品的包装之上, 应当标明药品名称, 还应当标明规格, 亦应当标明用法, 也应当标明用量, 必须标明有效期, 还得标明批号, 以及医疗机构名称等等。拆零药品绝不能混批包装, 贮存应当与原包装所标示的贮存要求相符。药品拆零调配, 应该予以记录, 以此保证药品质量能够可追溯。
第三十五条 医疗机构所配制的制剂, 应当是本单位临床所需要的, 并且是市场上根本没有供的应这类品种, 还要经过所在地省级人民政府药品监督管理部门予以批准。医疗机构配制的制剂, 应当按照规定开展质量检验检验, 检验合格的, 凭借医师处方在本单位使用。未经省级以上药品监督管理部门依法批准, 医疗机构与医疗机构之间不得进行相互调剂使用其他医疗机构所配制的制剂。
第三十六条 特殊管理的药品应当严格按照国家有关规定调配。
第七章 监测与处置
第三十七条 对于本单位所使用药品的质量、疗效, 医疗机构应当予以评价, 还要对不良反应展开监测。一旦发现疑似不良反应或者药品不良反应聚集性事件, 就理应及时往药品监督管理部门以及卫生健康行政部门报告, 并且配合做好相关调查工作。
医疗机构一旦发现药品不良反应聚集性事件之后, 就应当积极地去进行救治患者的工作, 要迅速地开展临床调查, 还要分析事件发生的原因, 在必要的情况下, 是可以采取暂停药品的使用等紧急措施的。
第三十八条 医疗机构要是发现所使用的药品存在质量方面的问题, 或者存在其他安全方面的隐患, 那就应当马上停止使用这种药品, 要向供货的单位去反馈情况, 并且还要及时地向所在地的市县级药品监督管理部门进行报告。
第三十九条 医疗机构需要积极对药品上市许可持有人给予协助, 还要积极协助中药饮片生产企业, 也要积极协助药品批发企业, 使其能够履行药品召回义务。
第八章 制度与管理
第四十条 药品质量管理体系, 务必要由医疗机构去建立健全, 与之相对所应完善的管理制度，以及岗位职责, 包含但不限于下面这些内容:
（1）药品质量管理岗位的设置和人员职责；
（2）药品购进、验收、储存、养护、使用等管理制度；
（3）处方管理制度和处方调配操作规程；
（4）药品拆零调配管理制度；
（5）药品效期管理制度；
（6）特殊药品管理制度；
（7）药物警戒管理制度；
（8）中药饮片煎煮工作制度；
（9）药品调配差错报告制度；
（10）药品追溯管理制度。
个体诊所, 能够依据实际情形制定对应的管理制度, 村卫生室, 也可以按照自身状况拟定相应的岗位职责, 社区卫生服务站与医务室亦是如此, 均可依据实际情况来做这些事。
第四十一条 医疗机构要依据药品质量管理制度, 去构建相应的管理档案, 该档案存在纸质版或者电子版两种形式, 主要涵盖的内容有:
（1）供应商以及销售人员资质审查档案；
（2）人员健康档案；
（3）药品质量管理人员以及药学专业技术人员培训档案；
（4）不合格药品管理及药品质量事故处理档案；
（5）药品不良反应监测和报告档案等。
第四十二条 医疗机构, 应向所在地, 药品监督管理部门, 提交药品质量管理年度自查报告, 这份自查报告里应当含括诸如下文所讲一般的内容:
（一）药品质量管理制度的执行情况；
（二）医疗机构制剂配制的变更情况；
（三）接受药品监督管理部门的监督检查及整改落实情况；
（四）对药品监督管理部门的意见和建议。
自查报告应当在本年度12月31日前提交。
第九章 信息化追溯
第四十三条 医疗机构, 理应构建起, 能覆盖药品购进环节, 验收环节, 储存环节, 使用环节的, 全过程追查追溯体系, 并配备与之相应的计算机管理系统, 以便开展追溯数据校验工作, 以及追溯数据采集工作。
第四十四条 对于医疗机构而言，在采购药品这个流程当中, 会向上游企业索要相关的那追溯用的信息, 于药品验收之际, 依照验收所要求的标准, 扫描拿来进行追究调查的编码从而开展核对工作, 并且记录好将该药品放置入库时的、与追溯有关的信息, 之后把核对得出的信息反馈给上游企业；当针对对应药品进行使用之时, 需要留存好使用记录的详细内容, 并且及时地去调整使用药品所对应的状态标识；而当把药品退回到上游企业的时候, 要保留好退货记录的详细情况之明细, 且及时调整送回药品所具有的相应状态标识。药品追溯的数据记录保存的期限应该不少于五年的时间。
第四十五条 医疗机构要明确专门的部门, 安排特定人员专门负责药品追溯数据的管理工作, 以此来保证数据的安全性, 避免出现数据泄露的情况。并且要确保药品追溯数据做到真实、不掺假, 准确、无差错, 完整、无遗漏, 不可被篡改, 还能够实现可追溯。
第十章 附 则
第四十六条 医疗机构, 是这样一种机构, 它是依照《医疗机构管理条例》, 以及《医疗机构管理条例实施细则》, 还有《诊所备案管理暂行办法》, 以及《中医诊所备案管理暂行办法》, 经过登记然后取得《医疗机构执业许可证》, 或者备案获取《诊所备案凭证》, 又或者是备案得到《中医诊所备案证》的机构。
第四十七条 别的药品使用单位, 除去本规范第四十六条所规定的医疗机构外的那些, 得去遵守本规范里有关医疗机构使用药品之事的相关规定。
第四十八条 自2026年7月1日起, 本规范开始施行, 此施行持续到2028年6月30日, 该规范的有效期截止于此。